Haloperidol e Lorazepam para Delirium em Pacientes com Câncer Avançado

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o efeito da dose única de lorazepam e placebo como adjuvante do haloperidol na intensidade da agitação (Escala de Sedação de Agitação de Richmond) durante 8 horas.

II. Avaliar o efeito intrabraço de lorazepam em dose única ou placebo, como agente adjuvante com haloperidol, na intensidade da agitação (Richmond Agitation Sedation Scale) durante 8 horas em pacientes internados em uma unidade de cuidados paliativos agudos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o efeito da dose única de lorazepam e placebo como adjuvante do haloperidol em (1) sofrimento relacionado ao delirium em enfermeiras e cuidadores, (2) duração do delirium, (3) necessidade de doses de resgate de neurolépticos, (4) recordação do delirium , (5) expressão de sintomas (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) capacidade comunicativa, (7) efeitos adversos, (8) desfechos de alta e (9) sobrevida em pacientes com câncer.

II. Avaliar a proporção de pacientes que consentem e são randomizados para o estudo, mas desistem antes de serem tratados ou antes de terminar a avaliação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond de 8 horas (RASS); e os motivos das desistências serão documentados e relatados.

III. Explorar as mudanças nos níveis de biomarcadores em amostras de saliva (cortisol salivar, colinesterase, proteína C-reativa, interleucina-1 beta, -6 e -10) ao longo do tempo e em associação com a gravidade do delirium.

4. Examinar a confiabilidade entre avaliadores do RASS no ambiente da Unidade de Cuidados Paliativos Agudos (APCU) entre a enfermeira de cabeceira e a enfermeira da pesquisa no momento da inscrição no estudo.

V. Realizar análises exploratórias sobre o RASS como resultado. VI. Examinar a associação entre uso de medicação de resgate, RASS e conforto percebido por enfermeiras e cuidadores.

VII. Examinar a proporção de pacientes inscritos no estudo de delirium que alcançaram o controle da agitação e não precisaram da medicação do estudo randomizado.

VIII. Identificar os fatores do paciente associados ao controle do delirium agitado.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem lorazepam por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos e haloperidol IV a cada 6 horas ou a cada 1 hora, se necessário.

ARM II: Os pacientes recebem placebo IV durante 1-2 minutos e haloperidol IV a cada 6 horas ou a cada 1 hora, se necessário.