Haloperidoli ja loratsepaami Deliriumin hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Alustava kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu haloperidoli- ja loratsepaamikoe deliriumin hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka on otettu palliatiivisen hoidon yksikköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa loratsepaamin ja plasebon kerta-annoksen vaikutusta haloperidolin adjuvanttina agitaation voimakkuuteen (Richmond Agitation Sedation Scale) 8 tunnin aikana.
II. Arvioida kerta-annoksen loratsepaamin tai lumelääkkeen, haloperidolin adjuvanttiaineena, käsivarren vaikutusta kiihtymisen voimakkuuteen (Richmond Agitation Sedation Scale) 8 tunnin ajan potilailla, jotka on otettu akuutin palliatiivisen hoidon osastolle.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa loratsepaamin ja plasebon kerta-annoksen vaikutusta haloperidolin adjuvanttina (1) deliriumiin liittyvään ahdistukseen sairaanhoitajilla ja hoitajilla, (2) deliriumin kestoon, (3) neuroleptien pelastusannosten tarpeeseen, (4) deliriumin palautumiseen , (5) oireiden ilmentyminen (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) kommunikaatiokyky, (7) haittavaikutukset, (8) kotiutuksen tulokset ja (9) eloonjääminen syöpäpotilailla.
II. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat ja satunnaistetaan tutkimukseen, kuitenkin keskeyttävät ennen hoitoa tai ennen 8 tunnin Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -arvioinnin päättymistä; ja keskeyttämisen syyt dokumentoidaan ja raportoidaan.
III. Tutkia biomarkkeritasojen muutoksia sylkinäytteissä (sylkikortisoli, koliiniesteraasi, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-1 beeta, -6 ja -10) ajan kuluessa ja deliriumin vaikeusasteen yhteydessä.
IV. Tutkia RASS:n arvioijien välistä luotettavuutta akuutin palliatiivisen hoidon yksikössä (APCU) vuodesairaanhoitajan ja tutkimussairaanhoitajan välillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
V. Suorittaa tutkivia analyyseja RASS:sta tuloksena. VI. Tarkastellaksemme yhteyttä pelastuslääkkeiden käytön, RASS:n ja sairaanhoitajien ja hoitajien kokeman mukavuuden välillä.
VII. Tarkastellaan niiden potilaiden osuutta, jotka osallistuivat deliriumtutkimukseen, jotka saavuttivat levottomuuden hallinnassa ja jotka eivät tarvinneet satunnaistettua tutkimuslääkitystä.
VIII. Tunnistaa potilastekijät, jotka liittyvät kiihtyneen deliriumin hallintaan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat loratsepaamia suonensisäisesti (IV) 1-2 minuutin ajan ja haloperidolia IV 6 tunnin välein tai tarvittaessa tunnin välein.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä IV 1-2 minuutin ajan ja haloperidoli IV 6 tunnin välein tai tarvittaessa tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAS:
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (määritelty paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi, uusiutuvaksi tai parantumattomaksi sairaudeksi)
- Pääsy Acute Palliative Care Unit (APCU)
- Delirium mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti
- Hyperaktiivinen/sekadelirium, jossa RASS >= 2 viimeisen 24 tunnin aikana
- Suunniteltu haloperidoli = < 8 mg viimeisen 24 tunnin aikana
- Laillisesti valtuutetun edustajan suostumus
- PERHEHOITAJAT:
- Potilaan puoliso, täysi-ikäinen lapsi, sisarus, vanhempi, muu sukulainen tai merkittävä muu (potilaan määrittelemä kumppaniksi)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaan sängyn vieressä vähintään 4 tuntia joka päivä potilaan deliriumjakson aikana
- Potilaat ja omaishoitajat pystyvät kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAT
- Myasthenia gravis tai akuutti kapeakulmaglaukooma historiassa
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Parkinsonin taudin tai dementian historia
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Aiempi yliherkkyys haloperidolille tai bentsodiatsepiinille
- Säännöllisillä bentsodiatsepiini- tai klooripromatsiiniannoksilla viimeisen 48 tunnin aikana
- Aiemmin dokumentoitu ja pysyvä korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen (> 500 ms)
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratsepaami + haloperidoli
Osallistujille annettiin kerta-annos loratsepaamia 3 mg suonensisäisesti standardoidun haloperidoliannoksen 8 mg/vrk lisäksi laskimonsisäisesti palliatiivisen hoidon osastolla.
Kyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja joka päivä osallistujan ollessa palliatiivisen hoidon osastolla.
Näiden kysymysten täyttäminen kestää noin 20 minuuttia
|
3 mg laskimoon vain kerran.
8 mg/vrk laskimoon.
Kyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja joka päivä osallistujan ollessa palliatiivisen hoidon osastolla.
Näiden kysymysten täyttäminen kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo + haloperidoli
Osallistujat saavat lumelääkettä, säilöntäaineetonta 0,9 % normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti sekä standardoidun annoksen haloperidolia 8 mg/vrk suonittain palliatiivisen hoidon osastolla.
Kyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja joka päivä osallistujan ollessa palliatiivisen hoidon osastolla.
Näiden kysymysten täyttäminen kestää noin 20 minuuttia
|
8 mg/vrk laskimoon.
Kyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja joka päivä osallistujan ollessa palliatiivisen hoidon osastolla.
Näiden kysymysten täyttäminen kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
Plasebo, joka koostuu säilöntäainevapaasta 0,9 % normaalista suolaliuoksesta, joka annetaan kerran suonen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon pisteissä (perustaso 8 tuntiin), pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 tuntiin
|
Ensisijainen tulos oli muutos Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärässä lähtötasosta 8 tuntiin hoidon annon jälkeen.
Richmondin agitaatio-sedaatiopisteet vaihtelivat välillä -5 (herättymätön) - +4 (erittäin kiihtynyt), missä 0 tarkoittaa rauhallista ja valpas potilasta.
|
Perustaso 8 tuntiin
|
|
Absoluuttinen Richmond Agitation-Sedation -asteikkopisteet 8 tunnin kohdalla, pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon absoluuttinen pistemäärä 8 tunnin kohdalla, pistettä.
Richmondin agitaatio-sedaatiopisteet vaihtelivat välillä -5 (herättymätön) - +4 (erittäin kiihtynyt), missä 0 tarkoittaa rauhallista ja valpas potilasta.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon pistemäärässä lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Muutos Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärässä lähtötasosta 30 minuuttiin.
Richmondin agitaatio-sedaatiopisteet vaihtelivat välillä -5 (herättymätön) - +4 (erittäin kiihtynyt), missä 0 tarkoittaa rauhallista ja valpas potilasta.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
|
Osallistujien määrä, joiden Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon pistemäärä on >=1 8 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 8 tuntiin
|
Osallistujien määrä, joiden Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärä on >=1 8 tunnin sisällä.
Richmondin agitaatio-sedaatiopisteet vaihtelivat välillä -5 (herättymätön) - +4 (erittäin kiihtynyt), missä 0 tarkoittaa rauhallista ja valpas potilasta.
|
Perustaso 8 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Delirium
- Hematologiset kasvaimet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Bentsodiatsepinonit
- Loratsepaami
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0345
- NCI-2013-02351 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 1R21CA186000-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .