Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol og Lorazepam mod delirium hos patienter med avanceret kræft

26. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En foreløbig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af Haloperidol og Lorazepam for delirium hos patienter med avanceret kræft indlagt på en palliativ afdeling

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt haloperidol med eller uden lorazepam virker til at reducere forvirring, desorientering og manglende evne til at tænke eller huske klart (delirium) hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Palliativ behandling med haloperidol og lorazepam kan reducere symptomer på delirium og hjælpe patienter med fremskreden cancer til at leve mere komfortabelt. Det vides endnu ikke, om lorazepam kan være en effektiv behandling af delirium, når det gives sammen med haloperidol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​enkeltdosis lorazepam og placebo som adjuvans til haloperidol på intensiteten af ​​agitation (Richmond Agitation Sedation Scale) over 8 timer.

II. At vurdere virkningen af ​​enkeltdosis lorazepam eller placebo, som adjuvans med haloperidol, på bevægelsesintensiteten (Richmond Agitation Sedation Scale) over 8 timer hos patienter indlagt på en akut palliativ afdeling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​enkeltdosis lorazepam og placebo som adjuvans til haloperidol på (1) deliriumsrelateret lidelse hos sygeplejersker og plejepersonale, (2) deliriums varighed, (3) behov for redningsdoser af neuroleptika, (4) delirium tilbagekaldelse , (5) symptomudtryk (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) kommunikativ kapacitet, (7) bivirkninger, (8) udledningsresultater og (9) overlevelse hos cancerpatienter.

II. For at evaluere andelen af ​​patienter, der samtykker og er randomiseret til undersøgelse, dropper de dog ud, før de bliver behandlet, eller før de afslutter 8-timers Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vurdering; og årsagerne til frafald vil blive dokumenteret og rapporteret.

III. At udforske ændringerne i biomarkørniveauer i spytprøver (spytkortisol, cholinesterase, C-reaktivt protein, interleukin-1 beta, -6 og -10) over tid og i forbindelse med deliriums sværhedsgrad.

IV. At undersøge inter-bedømmernes pålidelighed af RASS i Acute Palliative Care Unit (APCU) indstilling mellem sengesygeplejersken og forskningssygeplejersken på tidspunktet for studietilmelding.

V. At udføre eksplorative analyser på RASS som et resultat. VI. At undersøge sammenhængen mellem brug af redningsmedicin, RASS og oplevet komfort hos sygeplejersker og pårørende.

VII. For at undersøge andelen af ​​patienter, der blev indskrevet i delirium-forsøget, som opnåede kontrol over agitation og ikke krævede den randomiserede undersøgelsesmedicin.

VIII. At identificere patientfaktorer forbundet med kontrol af agiteret delirium.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får lorazepam intravenøst ​​(IV) over 1-2 minutter og haloperidol IV hver 6. time eller hver 1. time, hvis det er nødvendigt.

ARM II: Patienterne får placebo IV over 1-2 minutter og haloperidol IV hver 6. time eller hver 1. time, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER:
  • Diagnose af fremskreden cancer (defineret som lokalt fremskreden, metastatisk, tilbagevendende eller uhelbredelig sygdom)
  • Indlagt på Acute Palliative Care Unit (APCU)
  • Delirium i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
  • Hyperaktivt/blandet delirium med RASS >= 2 i de sidste 24 timer
  • På planlagt haloperidol på =< 8 mg inden for de sidste 24 timer
  • Lovligt autoriseret repræsentants samtykke
  • FAMILIEPLEJSER:
  • Patientens ægtefælle, voksne barn, søskende, forælder, anden slægtning eller væsentlig anden (defineret af patienten som partner)
  • Alder 18 eller ældre
  • Ved patientens seng mindst 4 timer hver dag under patientens delirium
  • Patienter og pårørende kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER
  • Anamnese med myasthenia gravis eller akut snævervinklet glaukom
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Anamnese med Parkinsons sygdom eller demens
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for haloperidol eller benzodiazepin
  • På regelmæssige doser af benzodiazepin eller chlorpromazin inden for de seneste 48 timer
  • Tidligere dokumenteret og vedvarende korrigeret QT (QTc) forlængelse (> 500 ms)
  • Forværring af hjertesvigt på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorazepam + Haloperidol
Deltagerne fik en enkelt dosis lorazepam 3 mg i vene, ud over en standardiseret dosis af haloperidol 8 mg/dag i vene, mens de var på palliativ afdeling. Spørgeskemaudfyldelse ved baseline og hver dag, mens deltageren er på palliativ afdeling. Disse spørgsmål vil tage omkring 20 minutter at besvare
Medicin: Lorazepam
3 mg i vene kun én gang.
Medicin: Haloperidol decanoat
8 mg/dag ved vene.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline og hver dag, mens deltageren er på palliativ afdeling. Disse spørgsmål vil tage omkring 20 minutter at besvare.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Aktiv komparator: Placebo + Haloperidol
Deltagerne modtager placebo, konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand via vene plus en standardiseret dosis haloperidol 8 mg/dag i vene, mens de er på palliativ afdeling. Spørgeskemaudfyldelse ved baseline og hver dag, mens deltageren er på palliativ afdeling. Disse spørgsmål vil tage omkring 20 minutter at besvare
Medicin: Haloperidol decanoat
8 mg/dag ved vene.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline og hver dag, mens deltageren er på palliativ afdeling. Disse spørgsmål vil tage omkring 20 minutter at besvare.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Medicin: Placebo
Placebo bestående af konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand givet én gang via en vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale Score (Baseline til 8 timer), Points
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Det primære resultat var ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale-score fra baseline til 8 timer efter behandlingsadministration. Richmond Agitation-Sedation Score varierede fra -5 (ufarlig) til +4 (meget ophidset), hvor 0 angiver en rolig og opmærksom patient.
Baseline til 8 timer
Absolut Richmond Agitation-Sedation Scale Score på 8 timer, point
Tidsramme: 8 timer
Absolut score af Richmond Agitation-Sedation Scale ved 8 timer, point. Richmond Agitation-Sedation Score varierede fra -5 (ufarlig) til +4 (meget ophidset), hvor 0 angiver en rolig og opmærksom patient.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale Score fra baseline til 30 min
Tidsramme: Baseline til 30 minutter
Ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale score fra baseline til 30 min. Richmond Agitation-Sedation Score varierede fra -5 (ufarlig) til +4 (meget ophidset), hvor 0 angiver en rolig og opmærksom patient.
Baseline til 30 minutter
Antal deltagere med Richmond Agitation-Sedation Scale Score >=1 Inden for 8 timer
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Antal deltagere med Richmond Agitation-Sedation Scale score >=1 inden for 8 timer. Richmond Agitation-Sedation Score varierede fra -5 (ufarlig) til +4 (meget ophidset), hvor 0 angiver en rolig og opmærksom patient.
Baseline til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Anslået)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner