Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галоперидол и лоразепам при делирии у пациентов с распространенным раком

15 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Предварительное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование галоперидола и лоразепама при делирии у пациентов с распространенным раком, госпитализированных в отделение паллиативной помощи

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо галоперидол с лоразепамом или без него уменьшает спутанность сознания, дезориентацию и неспособность ясно мыслить или запоминать (делирий) у пациентов с раком, который распространился на другие части тела и обычно не поддается лечению или контролю. с лечением. Паллиативная терапия галоперидолом и лоразепамом может уменьшить симптомы делирия и помочь пациентам с распространенным раком жить более комфортно. Пока неизвестно, может ли лоразепам быть эффективным средством лечения делирия при применении с галоперидолом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние однократной дозы лоразепама и плацебо в качестве адъюванта к галоперидолу на интенсивность ажитации (шкала седативного ажитации Ричмонда) в течение 8 часов.

II. Оценить влияние однократной дозы лоразепама или плацебо в качестве адъювантного средства с галоперидолом на интенсивность возбуждения (Шкала седации Ричмонда) в течение 8 часов у пациентов, поступивших в отделение неотложной паллиативной помощи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние однократной дозы лоразепама и плацебо в качестве адъюванта к галоперидолу на (1) дистресс, связанный с делирием, у медсестер и лиц, осуществляющих уход, (2) продолжительность делирия, (3) потребность в спасительных дозах нейролептиков, (4) воспоминания о делирии. , (5) выраженность симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов), (6) коммуникативные способности, (7) побочные эффекты, (8) результаты выписки и (9) выживаемость у онкологических больных.

II. Оценить долю пациентов, давших согласие и рандомизированных для участия в исследовании, но выбывших из него до начала лечения или до завершения оценки 8-часовой шкалы ажитации и седации Ричмонда (RASS); и причины отсева будут задокументированы и сообщены.

III. Изучить изменения уровней биомаркеров в образцах слюны (кортизол слюны, холинэстераза, С-реактивный белок, интерлейкин-1 бета, -6 и -10) с течением времени и в связи с тяжестью делирия.

IV. Изучить межэкспертную надежность RASS в условиях отделения неотложной паллиативной помощи (APCU) между прикроватной медсестрой и медсестрой-исследователем во время включения в исследование.

V. В качестве результата провести предварительный анализ RASS. VI. Изучить связь между использованием неотложных лекарств, RASS и ощущением комфорта медсестрами и лицами, осуществляющими уход.

VII. Изучить долю пациентов, включенных в исследование делирия, которые достигли контроля над ажитацией и не нуждались в рандомизированном исследуемом лекарственном средстве.

VIII. Выявить факторы пациента, связанные с контролем ажитированного делирия.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают лоразепам внутривенно (в/в) в течение 1-2 минут и галоперидол в/в каждые 6 часов или каждый 1 час, если это необходимо.

ARM II: пациенты получают плацебо внутривенно в течение 1-2 минут и галоперидол внутривенно каждые 6 часов или каждый час, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ:
  • Диагностика прогрессирующего рака (определяемого как местно-распространенный, метастатический, рецидивирующий или неизлечимый рак)
  • Поступил в отделение неотложной паллиативной помощи (APCU)
  • Делирий в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)
  • Гиперактивный/смешанный делирий с RASS >= 2 за последние 24 часа
  • Плановый прием галоперидола =< 8 мг за последние 24 часа
  • Согласие законного представителя
  • СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ:
  • Супруга пациента, взрослый ребенок, родной брат, родитель, другой родственник или другой значимый человек (определяемый пациентом как партнер)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Не менее 4 часов в день у постели больного во время эпизода делирия.
  • Пациенты и лица, ухаживающие за ними, могут общаться на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ
  • История миастении или острой закрытоугольной глаукомы
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • История болезни Паркинсона или деменции
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Гиперчувствительность к галоперидолу или бензодиазепинам в анамнезе.
  • При регулярном приеме бензодиазепинов или хлорпромазина в течение последних 48 часов
  • Ранее задокументированное и стойкое корригированное удлинение интервала QT (QTc) (> 500 мс)
  • Обострение сердечной недостаточности на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоразепам + Галоперидол
Участники получали однократную дозу лоразепама 3 мг внутривенно в дополнение к стандартной дозе галоперидола 8 мг/день внутривенно, находясь в отделении паллиативной помощи. Заполнение анкеты на исходном уровне и каждый день, пока участник находится в отделении паллиативной помощи. Ответы на эти вопросы займут около 20 минут.
Лекарство: Лоразепам
3 мг внутривенно однократно.
Лекарство: Галоперидола деканоат
8 мг/день внутривенно.
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты на исходном уровне и каждый день, пока участник находится в отделении паллиативной помощи. Ответы на эти вопросы займут около 20 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Активный компаратор: Плацебо + Галоперидол
Участники получают плацебо, 0,9% физиологический раствор без консервантов внутривенно плюс стандартную дозу галоперидола 8 мг/день внутривенно, находясь в отделении паллиативной помощи. Заполнение анкеты на исходном уровне и каждый день, пока участник находится в отделении паллиативной помощи. Ответы на эти вопросы займут около 20 минут.
Лекарство: Галоперидола деканоат
8 мг/день внутривенно.
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты на исходном уровне и каждый день, пока участник находится в отделении паллиативной помощи. Ответы на эти вопросы займут около 20 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Лекарство: Плацебо
Плацебо, состоящее из 0,9% физиологического раствора без консервантов, однократно вводимого внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Ричмондской шкале возбуждения-седации (от исходного уровня до 8 ч), баллы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов
Первичной конечной точкой было изменение оценки Ричмондской шкалы ажитации-седации от исходного уровня до 8 часов после введения лечения. Ричмондская шкала ажитации-седативности варьировала от -5 (не будит) до +4 (сильно возбуждена), где 0 обозначает спокойного и бдительного пациента.
Исходный уровень до 8 часов
Абсолютная оценка по шкале возбуждения-седации Ричмонда через 8 часов, баллы
Временное ограничение: 8 часов
Абсолютная оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации через 8 часов, баллы. Ричмондская шкала ажитации-седативности варьировала от -5 (не будит) до +4 (сильно возбуждена), где 0 обозначает спокойного и бдительного пациента.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Ричмондской шкале ажитации-седативного эффекта от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут
Изменение балла по Ричмондской шкале ажитации-седации от исходного уровня до 30 мин. Ричмондская шкала ажитации-седативности варьировала от -5 (не будит) до +4 (сильно возбуждена), где 0 обозначает спокойного и бдительного пациента.
Базовый уровень до 30 минут
Количество участников с баллом по шкале ажитации-седации Ричмонда >=1 в течение 8 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов
Количество участников с баллом по шкале ажитации-седации Ричмонда >=1 в течение 8 часов. Ричмондская шкала ажитации-седативности варьировала от -5 (не будит) до +4 (сильно возбуждена), где 0 обозначает спокойного и бдительного пациента.
Исходный уровень до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться