Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haloperidol i Lorazepam w delirium u pacjentów z zaawansowanym rakiem

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wstępne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie haloperidolu i lorazepamu w leczeniu delirium u pacjentów z zaawansowanym rakiem przyjętych na oddział opieki paliatywnej

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze haloperidol z lorazepamem lub bez lorazepamu działa w zmniejszaniu dezorientacji, dezorientacji i niezdolności do jasnego myślenia lub zapamiętywania (majaczenie) u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować z leczeniem. Terapia paliatywna haloperidolem i lorazepamem może zmniejszać objawy delirium i ułatwiać życie pacjentom z zaawansowanym rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy lorazepam może być skuteczny w leczeniu majaczenia, gdy jest podawany z haloperidolem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wpływu pojedynczej dawki lorazepamu i placebo jako adiuwantu do haloperidolu na intensywność pobudzenia (Richmond Agitation Sedation Scale) w ciągu 8 godzin.

II. Ocena wpływu pojedynczej dawki lorazepamu lub placebo w obrębie ramienia, jako środka wspomagającego z haloperidolem, na intensywność pobudzenia (skala sedacji pobudzenia Richmonda) w ciągu 8 godzin u pacjentów przyjętych na oddział ostrej opieki paliatywnej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wpływu pojedynczej dawki lorazepamu i placebo jako adiuwantu do haloperidolu na (1) dystres związany z majaczeniem u pielęgniarek i opiekunów, (2) czas trwania majaczenia, (3) konieczność zastosowania dawek ratunkowych neuroleptyków, (4) przypominanie sobie majaczenia , (5) nasilenie objawów (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) zdolności komunikacyjne, (7) działania niepożądane, (8) wyniki wypisu i (9) przeżycie u pacjentów z rakiem.

II. Ocena odsetka pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni do badania, jednak zrezygnowali z leczenia przed rozpoczęciem leczenia lub przed ukończeniem 8-godzinnej oceny w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); a przyczyny rezygnacji będą dokumentowane i zgłaszane.

III. Zbadanie zmian poziomów biomarkerów w próbkach śliny (kortyzol w ślinie, cholinoesteraza, białko C-reaktywne, interleukina-1 beta, -6 i -10) w czasie i w powiązaniu z nasileniem delirium.

IV. Zbadanie wiarygodności między oceniającymi RASS w warunkach oddziału ostrej opieki paliatywnej (APCU) między pielęgniarką przyłóżkową a pielęgniarką badawczą w momencie rejestracji do badania.

V. Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych na RASS jako wyniku. VI. Aby zbadać związek między stosowaniem leków ratunkowych, RASS i postrzeganym komfortem przez pielęgniarki i opiekunów.

VII. Zbadanie odsetka pacjentów włączonych do badania delirium, którzy osiągnęli kontrolę pobudzenia i nie wymagali randomizowanego badanego leku.

VIII. Identyfikacja czynników pacjenta związanych z kontrolą delirium z pobudzeniem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują lorazepam dożylnie (iv.) przez 1-2 minuty i haloperidol iv. co 6 godzin lub co 1 godzinę w razie potrzeby.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo IV przez 1-2 minuty i haloperidol IV co 6 godzin lub co 1 godzinę w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI:
  • Rozpoznanie zaawansowanego raka (zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany, przerzutowy, nawracający lub nieuleczalny)
  • Przyjęty na oddział ostrej opieki paliatywnej (APCU)
  • Delirium zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR)
  • Nadpobudliwe/mieszane delirium z RASS >= 2 w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zgodnie z planem haloperydol =< 8 mg w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • OPIEKUNKI RODZINNE:
  • Małżonek pacjenta, dorosłe dziecko, rodzeństwo, rodzic, inny krewny lub inna osoba znacząca (zdefiniowana przez pacjenta jako partner)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przy łóżku pacjenta co najmniej 4 godziny dziennie podczas epizodu delirium pacjenta
  • Pacjenci i opiekunowie rodzinni mogą komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENCI
  • Historia myasthenia gravis lub ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Historia choroby Parkinsona lub demencji
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Historia nadwrażliwości na haloperydol lub benzodiazepiny
  • Regularne dawki benzodiazepiny lub chlorpromazyny w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wcześniej udokumentowane i trwale skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) (> 500 ms)
  • Zaostrzenie niewydolności serca w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorazepam + Haloperidol
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 3 mg lorazepamu dożylnie, oprócz standardowej dawki haloperidolu 8 mg/dobę dożylnie, podczas pobytu na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnianie kwestionariusza na początku badania i codziennie, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnienie tych pytań zajmie około 20 minut
Lek: Lorazepam
3 mg do żyły tylko jeden raz.
Lek: Dekanian haloperydolu
8 mg/dzień dożylnie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariusza na początku badania i codziennie, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnienie tych pytań zajmie około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Aktywny komparator: Placebo + Haloperidol
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo, wolny od środków konserwujących 0,9% roztwór soli fizjologicznej oraz standaryzowaną dawkę haloperidolu 8 mg/dobę dożylnie, podczas pobytu na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnianie kwestionariusza na początku badania i codziennie, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnienie tych pytań zajmie około 20 minut
Lek: Dekanian haloperydolu
8 mg/dzień dożylnie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariusza na początku badania i codziennie, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki paliatywnej. Wypełnienie tych pytań zajmie około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Lek: Placebo
Placebo składające się z 0,9% soli fizjologicznej bez środków konserwujących podawane jednorazowo dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation (linia podstawowa do 8 godz.), punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation od wartości wyjściowej do 8 godzin po podaniu leku. Wynik Richmond Agitation-Sedation wynosił od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bardzo pobudzony), gdzie 0 oznacza spokojnego i czujnego pacjenta.
Linia bazowa do 8 godzin
Bezwzględny wynik w skali Richmond Agitation-Sedation po 8 godzinach, punkty
Ramy czasowe: 8 godzin
Bezwzględny wynik skali Richmond Agitation-Sedation Scale po 8 godzinach, punkty. Wynik Richmond Agitation-Sedation wynosił od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bardzo pobudzony), gdzie 0 oznacza spokojnego i czujnego pacjenta.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation od wartości początkowej do 30 min
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut
Zmiana wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation od wartości początkowej do 30 min. Wynik Richmond Agitation-Sedation wynosił od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bardzo pobudzony), gdzie 0 oznacza spokojnego i czujnego pacjenta.
Linia bazowa do 30 minut
Liczba uczestników z wynikiem w skali Richmond Agitation-Sedation >=1 w ciągu 8 godz
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 godzin
Liczba uczestników z wynikiem w skali Richmond Agitation-Sedation Scale >=1 w ciągu 8 godzin. Wynik Richmond Agitation-Sedation wynosił od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bardzo pobudzony), gdzie 0 oznacza spokojnego i czujnego pacjenta.
Linia bazowa do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj