Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haloperidol en Lorazepam voor delirium bij patiënten met gevorderde kanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een voorlopig dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met haloperidol en lorazepam voor delirium bij patiënten met gevorderde kanker die zijn opgenomen op een palliatieve zorgafdeling

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed haloperidol met of zonder lorazepam werkt bij het verminderen van verwarring, desoriëntatie en het onvermogen om helder te denken of te onthouden (delirium) bij patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam en meestal niet kan worden genezen of gecontroleerd met behandeling. Palliatieve therapie met haloperidol en lorazepam kan de symptomen van delirium verminderen en patiënten met gevorderde kanker helpen om comfortabeler te leven. Het is nog niet bekend of lorazepam een ​​effectieve behandeling kan zijn voor delirium wanneer het samen met haloperidol wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijking van het effect van een enkele dosis lorazepam en placebo als adjuvans bij haloperidol op de intensiteit van agitatie (Richmond Agitation Sedation Scale) gedurende 8 uur.

II. Om het effect binnen de arm van een enkelvoudige dosis lorazepam of placebo, als adjuvans met haloperidol, op de agitatie-intensiteit (Richmond Agitation Sedation Scale) gedurende 8 uur te beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen op een afdeling voor acute palliatieve zorg.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van het effect van een enkelvoudige dosis lorazepam en placebo als adjuvans bij haloperidol op (1) deliriumgerelateerd leed bij verpleegkundigen en zorgverleners, (2) deliriumduur, (3) behoefte aan reddingsdosis neuroleptica, (4) delirium recall , (5) symptoomexpressie (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) communicatieve capaciteit, (7) nadelige effecten, (8) ontslagresultaten en (9) overleving bij kankerpatiënten.

II. Om het percentage patiënten te evalueren dat toestemming geeft en wordt gerandomiseerd om te studeren, maar stopt voordat ze worden behandeld of voordat ze de 8-uurs beoordeling op de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) voltooien; en de redenen van uitval worden gedocumenteerd en gerapporteerd.

III. Om de veranderingen in biomarkerniveaus in speekselmonsters (speekselcortisol, cholinesterase, C-reactief proteïne, interleukine-1 bèta, -6 en -10) in de loop van de tijd en in samenhang met de ernst van het delirium te onderzoeken.

IV. Onderzoeken van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van RASS in de Acute Palliative Care Unit (APCU)-setting tussen de bedverpleegkundige en de onderzoeksverpleegkundige op het moment van inschrijving voor de studie.

V. Verkennende analyses uitvoeren op RASS als uitkomst. VI. Om de associatie tussen gebruik van noodmedicatie, RASS en ervaren comfort door de verpleegkundigen en zorgverleners te onderzoeken.

VII. Het onderzoeken van het deel van de patiënten die deelnamen aan de deliriumstudie die de agitatie onder controle kregen en geen gerandomiseerde onderzoeksmedicatie nodig hadden.

VIII. Patiëntfactoren identificeren die verband houden met de beheersing van geagiteerd delirium.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen lorazepam intraveneus (IV) gedurende 1-2 minuten en haloperidol IV elke 6 uur of indien nodig elk uur.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 1-2 minuten placebo IV en haloperidol IV elke 6 uur of indien nodig elk uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN:
  • Diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als lokaal gevorderde, metastatische, recidiverende of ongeneeslijke ziekte)
  • Opgenomen op de afdeling acute palliatieve zorg (APCU)
  • Delirium volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
  • Hyperactief/gemengd delirium met RASS >= 2 in de afgelopen 24 uur
  • Op geplande haloperidol van =< 8 mg in de laatste 24 uur
  • Toestemming wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • GEZINSZORGVERLENERS:
  • Echtgeno(o)t(e) van de patiënt, volwassen kind, broer of zus, ouder, ander familielid of significante andere (door de patiënt gedefinieerd als een partner)
  • 18 jaar of ouder
  • Minstens 4 uur per dag aan het bed van de patiënt tijdens de deliriumepisode van de patiënt
  • Patiënten en mantelzorgers kunnen in het Engels of Spaans communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN
  • Geschiedenis van myasthenia gravis of acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson of dementie
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor haloperidol of benzodiazepine
  • Op regelmatige doses benzodiazepine of chloorpromazine in de afgelopen 48 uur
  • Eerder gedocumenteerde en aanhoudende gecorrigeerde QT (QTc) verlenging (> 500 ms)
  • Verergering van hartfalen op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorazepam + Haloperidol
Deelnemers kregen een enkele dosis lorazepam 3 mg via een ader, naast een gestandaardiseerde dosis haloperidol 8 mg/dag via een ader, terwijl ze zich op de palliatieve zorgafdeling bevonden. Vragenlijst invullen bij baseline en elke dag terwijl de deelnemer op de palliatieve zorgafdeling is. Deze vragen zullen ongeveer 20 minuten in beslag nemen
Geneesmiddel: Lorazepam
3 mg eenmalig per ader.
Geneesmiddel: Haloperidol decanoaat
8 mg/dag via een ader.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst invullen bij baseline en elke dag terwijl de deelnemer op de palliatieve zorgafdeling is. Deze vragen zullen ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
Actieve vergelijker: Placebo + haloperidol
Deelnemers kregen placebo, conserveermiddelvrij 0,9% normale zoutoplossing, via een ader plus een gestandaardiseerde dosis haloperidol 8 mg/dag via een ader, terwijl ze op de palliatieve zorgafdeling waren. Vragenlijst invullen bij baseline en elke dag terwijl de deelnemer op de palliatieve zorgafdeling is. Deze vragen zullen ongeveer 20 minuten in beslag nemen
Geneesmiddel: Haloperidol decanoaat
8 mg/dag via een ader.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst invullen bij baseline en elke dag terwijl de deelnemer op de palliatieve zorgafdeling is. Deze vragen zullen ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bestaande uit conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing die eenmalig via een ader wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Richmond Agitation-Sedation Scale Score (basislijn tot 8 uur), punten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Het primaire resultaat was een verandering in de score van de Richmond Agitation-Sedation Scale vanaf baseline tot 8 uur na toediening van de behandeling. De Richmond Agitation-Sedation Score varieerde van -5 (niet wakker te krijgen) tot +4 (zeer geagiteerd), waarbij 0 staat voor een kalme en alerte patiënt.
Basislijn tot 8 uur
Absolute score op de Richmond-agitatie-sedatieschaal na 8 uur, punten
Tijdsspanne: 8 uur
Absolute score van Richmond Agitation-Sedation Scale na 8 uur, punten. De Richmond Agitation-Sedation Score varieerde van -5 (niet wakker te krijgen) tot +4 (zeer geagiteerd), waarbij 0 staat voor een kalme en alerte patiënt.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Richmond-agitatie-sedatieschaal van baseline tot 30 min
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten
Verandering in de score van de Richmond Agitation-Sedation Scale vanaf baseline tot 30 min. De Richmond Agitation-Sedation Score varieerde van -5 (niet wakker te krijgen) tot +4 (zeer geagiteerd), waarbij 0 staat voor een kalme en alerte patiënt.
Basislijn tot 30 minuten
Aantal deelnemers met Richmond Agitation-Sedation Scale Score >=1 Binnen 8 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Aantal deelnemers met Richmond Agitation-Sedation Scale-score >=1 binnen 8 uur. De Richmond Agitation-Sedation Score varieerde van -5 (niet wakker te krijgen) tot +4 (zeer geagiteerd), waarbij 0 staat voor een kalme en alerte patiënt.
Basislijn tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Register-ID: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren