Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol a lorazepam pro delirium u pacientů s pokročilou rakovinou

26. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Předběžná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie haloperidolu a lorazepamu pro delirium u pacientů s pokročilou rakovinou přijatých na jednotku paliativní péče

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře haloperidol s lorazepamem nebo bez něj působí při snižování zmatenosti, dezorientace a neschopnosti jasně myslet nebo si pamatovat (delirium) u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle a obvykle ji nelze vyléčit nebo kontrolovat. s léčbou. Paliativní terapie haloperidolem a lorazepamem může snížit příznaky deliria a pomoci pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním žít pohodlněji. Dosud není známo, zda lorazepam může být účinnou léčbou deliria při podávání s haloperidolem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinek jednorázové dávky lorazepamu a placeba jako adjuvans k haloperidolu na intenzitu agitovanosti (Richmond Agitation Sedation Scale) po dobu 8 hodin.

II. Zhodnotit účinek jednorázové dávky lorazepamu nebo placeba v paži jako adjuvantní látky s haloperidolem na intenzitu agitovanosti (Richmondova škála sedace agitace) po dobu 8 hodin u pacientů přijatých na jednotku akutní paliativní péče.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinek jednorázové dávky lorazepamu a placeba jako adjuvans k haloperidolu na (1) distress související s deliriem u sester a pečovatelů, (2) trvání deliria, (3) potřebu záchranných dávek neuroleptik, (4) vybavování se z deliria (5) exprese symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) komunikativní kapacita, (7) nežádoucí účinky, (8) výsledky propuštění a (9) přežití u pacientů s rakovinou.

II. Vyhodnotit podíl pacientů, kteří souhlasí a jsou randomizováni do studie, ale před zahájením léčby nebo před dokončením 8hodinového hodnocení Richmondovy agitační sedace (RASS) odstoupí; a důvody neúčasti budou zdokumentovány a nahlášeny.

III. Prozkoumat změny v hladinách biomarkerů ve vzorcích slin (slinný kortizol, cholinesteráza, C-reaktivní protein, interleukin-1 beta, -6 a -10) v průběhu času a ve spojení se závažností deliria.

IV. Zkoumat spolehlivost RASS na jednotce akutní paliativní péče (APCU) mezi sestrou u lůžka a výzkumnou sestrou v době zápisu do studie.

V. Jako výsledek provést průzkumné analýzy RASS. VI. Prozkoumat souvislost mezi užíváním záchranné medikace, RASS a vnímaným pohodlím sester a pečovatelů.

VII. Zkoumat podíl pacientů zařazených do studie s deliriem, kteří dosáhli kontroly agitovanosti a nepotřebovali randomizovanou studijní medikaci.

VIII. Identifikovat faktory pacienta spojené s kontrolou agitovaného deliria.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lorazepam intravenózně (IV) po dobu 1-2 minut a haloperidol IV každých 6 hodin nebo v případě potřeby každou 1 hodinu.

ARM II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 1-2 minut a haloperidol IV každých 6 hodin nebo podle potřeby každou 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI:
  • Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně pokročilé, metastatické, rekurentní nebo nevyléčitelné onemocnění)
  • Přijat na jednotku akutní paliativní péče (APCU)
  • Delirium podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR)
  • Hyperaktivní/smíšené delirium s RASS >= 2 za posledních 24 hodin
  • Při plánovaném haloperidolu =< 8 mg za posledních 24 hodin
  • Souhlas zákonného zástupce
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ:
  • Manžel/manželka pacienta, dospělé dítě, sourozenec, rodič, jiný příbuzný nebo příbuzná osoba (definovaná pacientem jako partner)
  • Věk 18 nebo starší
  • U lůžka pacienta alespoň 4 hodiny každý den během epizody deliria pacienta
  • Pacienti a rodinní pečovatelé schopni komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTŮ
  • Anamnéza myasthenia gravis nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Historie Parkinsonovy choroby nebo demence
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Anamnéza přecitlivělosti na haloperidol nebo benzodiazepiny
  • Pravidelné dávky benzodiazepinu nebo chlorpromazinu během posledních 48 hodin
  • Dříve dokumentované a přetrvávající korigované prodloužení QT (QTc) (> 500 ms)
  • Exacerbace srdečního selhání v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorazepam + Haloperidol
Účastníci dostávali jednu dávku lorazepamu 3 mg žilou, navíc ke standardizované dávce haloperidolu 8 mg/den žilou, na jednotce paliativní péče. Vyplnění dotazníku na začátku a každý den, když je účastník na jednotce paliativní péče. Vyplnění těchto otázek zabere asi 20 minut
Lék: Lorazepam
3 mg pouze jednou žilou.
Lék: Haloperidol dekanoát
8 mg/den žilou.
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníku na začátku a každý den, když je účastník na jednotce paliativní péče. Vyplnění těchto otázek zabere asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Aktivní komparátor: Placebo + Haloperidol
Účastníci dostávají placebo, 0,9% fyziologický roztok bez konzervantů, žilou plus standardizovanou dávku haloperidolu 8 mg/den žilou, na jednotce paliativní péče. Vyplnění dotazníku na začátku a každý den, když je účastník na jednotce paliativní péče. Vyplnění těchto otázek zabere asi 20 minut
Lék: Haloperidol dekanoát
8 mg/den žilou.
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníku na začátku a každý den, když je účastník na jednotce paliativní péče. Vyplnění těchto otázek zabere asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Lék: Placebo
Placebo sestávající z 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek podávaných jednou žilou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Richmondovy agitace-sedace (základní hodnota na 8 h), body
Časové okno: Základní až 8 hodin
Primárním výsledkem byla změna skóre Richmondovy škály agitovanosti a sedace z výchozí hodnoty na 8 hodin po podání léčby. Richmondovo skóre neklidu a sedace se pohybovalo od -5 (nevzrušitelný) do +4 (velmi rozrušený), kde 0 znamená klidného a bdělého pacienta.
Základní až 8 hodin
Absolutní skóre Richmondské agitace-sedace po 8 hodinách, body
Časové okno: 8 hodin
Absolutní skóre Richmondovy agitace-sedace stupnice po 8 hodinách, bodů. Richmondovo skóre neklidu a sedace se pohybovalo od -5 (nevzrušitelný) do +4 (velmi rozrušený), kde 0 znamená klidného a bdělého pacienta.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Richmondské stupnice rozrušení a sedace ze základní linie na 30 min
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna skóre stupnice Richmond Agitation-Sedation Scale z výchozí hodnoty na 30 min. Richmondovo skóre neklidu a sedace se pohybovalo od -5 (nevzrušitelný) do +4 (velmi rozrušený), kde 0 znamená klidného a bdělého pacienta.
Základní čára do 30 minut
Počet účastníků se skóre Richmondovy agitace-sedace >=1 do 8 hodin
Časové okno: Základní až 8 hodin
Počet účastníků se skóre Richmondovy agitace-sedace >=1 během 8 hodin. Richmondovo skóre neklidu a sedace se pohybovalo od -5 (nevzrušitelný) do +4 (velmi rozrušený), kde 0 znamená klidného a bdělého pacienta.
Základní až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit