肛門括約筋への自己筋線維の注射による便失禁の治療
2016年2月18日 更新者：Hanna Jangö、Herlev Hospital
肛門括約筋への自己筋線維の注射による便失禁の治療 - パイロット研究。
標的：
便失禁患者の肛門括約筋に自己筋線維を注射する新しい治療法の有効性と安全性を調査する。
方法：
産科肛門括約筋破裂後に便失禁を起こした患者も含まれる。 参加後は、3か月間の骨盤底筋トレーニングが提供されます。 骨盤底筋トレーニング終了後も便失禁が続く場合には、肛門括約筋への自家筋線維注射による治療を行います。 患者は注射後1年間追跡調査される。 自己筋線維は患者の脚の筋肉から採取され、細かく切断され、肛門括約筋に注入されます。 繊維のごく一部は筋幹細胞の数を分析するために使用され、それによってサンプルの再生可能性が分析されます。
この研究はパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev
-
Copenhagen、Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
コンタクト：
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- 電話番号：+4538682361
- メール：soeren.gras@regionh.dk
-
コンタクト：
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- 電話番号：+4538689649
- メール：hanna.jango@regionh.dk
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主任研究者：
- Hanna Jangö, MD
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副調査官：
- Søren Gräs, MD
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副調査官：
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
副調査官：
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 便失禁
- ウェクスナースコア >= 9、または生活の質に影響を与えた。
- デンマーク語を理解して話す
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 継続中の妊娠
- 過去 12 か月間の配信
- 人工肛門
- 慢性炎症性腸疾患 (mb. クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 骨盤底筋トレーニング後の自家筋繊維注射が不要な程度の改善。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肛門括約筋への自己筋線維の注射
排便機能を制御するための個別化された骨盤底筋トレーニングと食事介入を3か月間完了した後も関連症状が残っているすべての患者には、肛門括約筋への自家筋線維断片の注射が提供されます。
筋生検は脚から採取され、生理食塩水中で細かく切断され、肛門括約筋に注入されます。
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骨盤底筋の機能を最適化するための3か月の骨盤底筋トレーニング。
自家筋幹細胞注射は、骨盤底筋トレーニング終了後も問題が残る患者様にのみ実施いたします。
排便機能を最適化するために 3 か月間の食事介入。
自家筋幹細胞注射は、骨盤底筋トレーニングと食事介入の完了後も問題が残る患者にのみ提供されます。
患者には、手術中および手術後に必要に応じて鎮痛剤が提供されます。
具体的な製品は、アレルギーや担当医師の好み、患者の要望によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便失禁スコアを使用した治療の有効性: Wexner スコア。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1年
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有害事象の数、痛みなど
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：1年
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1年
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肛門反射率測定法によって評価される肛門括約筋機能の改善
時間枠：1年。
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1年。
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骨盤底筋トレーニング後の便失禁の改善。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3D超音波による肛門括約筋の改善。
時間枠：1年
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1年
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組織サンプルの再生能力と治療効果との相関関係。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。