A széklet inkontinencia kezelése autológ izomrostok anális záróizomba történő injekciójával
2016. február 18. frissítette: Hanna Jangö, Herlev Hospital
A széklet inkontinencia kezelése autológ izomrostok anális záróizomba történő injektálásával – kísérleti tanulmány.
Cél:
Egy új kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, autológ izomrostok anális záróizomba történő injekciójával széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél.
Módszer:
A szülészeti anális záróizom szakadása után széklet inkontinenciában szenvedő betegek is beletartoznak. A felvételt követően 3 hónapos medencefenékizom edzést kínálnak számukra. Ha a betegek a medencefenékizom edzés befejezése után továbbra is széklet inkontinenciában szenvednek, a betegeknek autológ izomrost-injekciót ajánlanak az anális záróizomba. A betegeket az injekció beadása után egy évvel követik. Az autológ izomrostokat a beteg lábizmojából gyűjtik össze, apró darabokra vágják és az anális záróizomba fecskendezik. A rostok kis részét az izom-őssejtek számának és ezáltal a minta regenerációs potenciáljának elemzésére használják.
A tanulmány egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánia, DK-2730
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Telefonszám: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Telefonszám: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Hanna Jangö, MD
-
Alkutató:
- Søren Gräs, MD
-
Alkutató:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Alkutató:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- széklet inkontinencia
- Wexner-pontszám >= 9 vagy befolyásolta az életminőséget.
- Érteni és beszélni dánul
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség
- Szállítás az elmúlt 12 hónapban
- kolosztómia
- krónikus gyulladásos bélbetegség (mb. crohn, colitis ulcerosa)
- kismedencei izomtréning után olyan mértékű javulás, amely szükségtelenné teszi az autológ izomrost injekciót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ izomrostok injekciója az anális záróizomba
Minden olyan betegnek, akinek a három hónapos egyéni medencefenékizom-tréning és a székletürítési funkció szabályozására irányuló diétás beavatkozás után is jelentkeznek releváns tünetek, autológ izomrost-fragmensek injekcióját kínálják az anális záróizomba.
A lábszárból miszkuszbiopsziát vesznek, sóoldatban apró darabokra vágják, és az anális záróizomba fecskendezik.
|
3 hónapos medencefenékizom edzés a medencefenék izomműködésének optimalizálására.
Autológ izom-őssejt injekciót csak azoknak a betegeknek ajánlanak fel, akiknek a medencefenékizom edzés befejezése után is problémáik vannak.
Diétás beavatkozás 3 hónapig a székletürítés optimalizálása érdekében.
Autológ izom-őssejt injekciót csak azoknak a betegeknek ajánlanak fel, akiknek a medencefenékizom edzés és diétás beavatkozás után is problémái vannak.
A betegeknek szükség szerint fájdalomcsillapítást kínálnak a műtét alatt és után.
Az egyes termékek az allergiától és az érintett orvos preferenciáitól, valamint a páciens igényeitől függenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a széklet inkontinencia pontszámával: Wexner pontszám.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
Nemkívánatos események száma, fájdalom stb.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az anális sphincter működésének javulása anális reflektometriával értékelve
Időkeret: 1 év.
|
1 év.
|
|
A széklet inkontinencia javulása medencefenékizom edzés után.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az anális sphincter javítása 3D ultrahanggal.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Összefüggés a szövetminták regenerációs potenciálja és a kezelés hatása között.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2013-027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .