Behandling af fækal inkontinens ved injektion af autologe muskelfibre i analsfinkteren
18. februar 2016 opdateret af: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Behandling af fækal inkontinens ved injektion af autologe muskelfibre i analsfinkteren - en pilotundersøgelse.
Sigte:
At undersøge effekt og sikkerhed i en ny behandling med injektion af autologe muskelfibre i analsfinkteren hos patienter med fækal inkontinens.
Metode:
Patienter med fækal inkontinens efter obstetrisk analsfinkterruptur vil blive inkluderet. Efter inklusion vil de blive tilbudt 3 måneders bækkenbundstræning. Hvis patienterne efter endt bækkenbundstræning stadig lider af fækal inkontinens, vil patienterne blive tilbudt behandling med autolog muskelfiberindsprøjtning i analsfinkteren. Patienterne vil blive fulgt et år efter injektionen. De autologe muskelfibre høstes ved patientens benmuskel, skæres i små stykker og injiceres i analsfinkteren. En lille del af fibrene bruges til at analysere antallet af muskelstamceller og dermed prøvens regenerative potentiale.
Undersøgelsen er en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danmark, DK-2730
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Telefonnummer: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Kontakt:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Hanna Jangö, MD
-
Underforsker:
- Søren Gräs, MD
-
Underforsker:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Underforsker:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fækal inkontinens
- Wexner score >= 9 eller påvirket livskvalitet.
- Forstå og tale dansk
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Levering inden for de seneste 12 måneder
- kolostomi
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom (mb. crohn, colitis ulcerosa)
- forbedring efter bækkenbundsmuskeltræning i et omfang, der gør autolog muskelfiberinjektion unødvendig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion af autologe muskelfibre i analsfinkteren
Alle patienter, der stadig har relevante symptomer efter afslutning på tre måneder med individualiseret bækkenbundstræning og diætintervention for at kontrollere afføringsfunktionen, vil blive tilbudt injektion af autologe muskelfiberfragmenter i analsfinkteren.
En myskelbiopsi vil blive taget fra benet, skåret i små stykker i en saltvandsopløsning og injiceret i analsfinkteren.
|
Bækkenbundsmuskeltræning 3 måneder for at optimere bækkenbundsmuskelfunktionen.
Autolog muskelstamcelleindsprøjtning vil kun blive tilbudt patienter, der stadig har problemer efter endt bækkenbundstræning.
Diætintervention 3 måneder for at optimere afføringsfunktionen.
Autolog muskelstamcelleindsprøjtning vil kun blive tilbudt til patienter, der stadig har problemer efter endt bækkenbundstræning og diætintervention.
Patienterne vil blive tilbudt analgesi efter behov under og efter operationen.
Specifikke produkter vil afhænge af allergi og præferencer hos involverede læger og patientens krav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet af behandlingen ved brug af fækal inkontinensscore: Wexner score.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Antal uønskede hændelser, smerter mv.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring af anal sphincter funktion vurderet ved anal reflektometri
Tidsramme: 1 år.
|
1 år.
|
|
Forbedring af fækal inkontinens efter træning af bækkenbundsmuskel.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring af analsfinkteren ved 3D ultralyd.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem vævsprøvernes regenerative potentiale og effekt af behandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2013
Først opslået (Skøn)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2013-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .