Behandlung von Stuhlinkontinenz durch Injektion autologer Muskelfasern in den Analsphinkter
18. Februar 2016 aktualisiert von: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Behandlung von Stuhlinkontinenz durch Injektion autologer Muskelfasern in den Analsphinkter – eine Pilotstudie.
Ziel:
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung mit Injektion autologer Muskelfasern in den Analsphinkter bei Patienten mit Stuhlinkontinenz.
Methode:
Patienten mit Stuhlinkontinenz nach geburtshilflicher Analsphinkterruptur werden eingeschlossen. Nach der Aufnahme wird ihnen ein dreimonatiges Training der Beckenbodenmuskulatur angeboten. Sollten die Patienten nach Abschluss des Beckenbodenmuskeltrainings immer noch unter Stuhlinkontinenz leiden, wird den Patienten eine Behandlung mit körpereigener Muskelfaserinjektion in den Analsphinkter angeboten. Die Patienten werden ein Jahr nach der Injektion beobachtet. Die körpereigenen Muskelfasern werden am Beinmuskel des Patienten entnommen, in kleine Stücke geschnitten und in den Analsphinkter injiziert. Ein kleiner Teil der Fasern wird zur Analyse der Anzahl der Muskelstammzellen und damit des Regenerationspotenzials der Probe verwendet.
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dänemark, DK-2730
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
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Kontakt:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Telefonnummer: +4538682361
- E-Mail: soeren.gras@regionh.dk
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Kontakt:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +4538689649
- E-Mail: hanna.jango@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Hanna Jangö, MD
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Unterermittler:
- Søren Gräs, MD
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Unterermittler:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
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Unterermittler:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stuhlinkontinenz
- Wexner-Score >= 9 oder beeinträchtigte Lebensqualität.
- Dänisch verstehen und sprechen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft
- Lieferung in den letzten 12 Monaten
- Kolostomie
- chronisch entzündliche Darmerkrankung (mb. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Verbesserung nach Beckenbodenmuskeltraining in einem Ausmaß, das eine autologe Muskelfaserinjektion überflüssig macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion körpereigener Muskelfasern in den Analsphinkter
Allen Patienten, die nach Abschluss von drei Monaten mit individuellem Beckenbodentraining und diätetischer Intervention zur Kontrolle der Defäkationsfunktion noch relevante Symptome aufweisen, wird die Injektion autologer Muskelfaserfragmente in den Analsphinkter angeboten.
Aus dem Bein wird eine Myskelbiopsie entnommen, in einer Kochsalzlösung in kleine Stücke geschnitten und in den Analsphinkter injiziert.
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Beckenbodenmuskeltraining 3 Monate zur Optimierung der Beckenbodenmuskelfunktion.
Die Injektion autologer Muskelstammzellen wird nur Patienten angeboten, die nach Abschluss des Beckenbodenmuskeltrainings weiterhin Probleme haben.
Ernährungsintervention 3 Monate zur Optimierung der Defäkationsfunktion.
Die Injektion autologer Muskelstammzellen wird nur Patienten angeboten, die nach Abschluss des Beckenbodenmuskeltrainings und einer diätetischen Intervention immer noch Probleme haben.
Den Patienten wird bei Bedarf während und nach der Operation eine Analgesie angeboten.
Spezifische Produkte hängen von der Allergie und den Vorlieben der beteiligten Ärzte sowie den Anforderungen des Patienten ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung anhand des Stuhlinkontinenz-Scores: Wexner-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, Schmerzen usw.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verbesserung der Funktion des Analsphinkters, beurteilt durch Analreflektometrie
Zeitfenster: 1 Jahr.
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1 Jahr.
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Verbesserung der Stuhlinkontinenz nach Beckenbodentraining.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung des Analsphinkters durch 3D-Ultraschall.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen dem Regenerationspotential der Gewebeproben und der Wirkung der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2013-027
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