Tratamiento de la incontinencia fecal mediante inyección de fibras musculares autólogas en el esfínter anal
18 de febrero de 2016 actualizado por: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Tratamiento de la incontinencia fecal mediante inyección de fibras musculares autólogas en el esfínter anal: un estudio piloto.
Apuntar:
Investigar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento con inyección de fibras musculares autólogas en el esfínter anal en pacientes con incontinencia fecal.
Método:
Se incluirán pacientes con incontinencia fecal tras rotura obstétrica del esfínter anal. Después de la inclusión, se les ofrecerá 3 meses de entrenamiento muscular del suelo pélvico. Si los pacientes después de completar el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico todavía sufren de incontinencia fecal, se les ofrecerá tratamiento con inyección de fibras musculares autólogas en el esfínter anal. Los pacientes serán seguidos un año después de la inyección. Las fibras musculares autólogas se extraen del músculo de la pierna del paciente, se cortan en pequeños trozos y se inyectan en el esfínter anal. Una pequeña parte de las fibras se utiliza para analizar el número de células madre musculares y, por lo tanto, el potencial regenerativo de la muestra.
El estudio es un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
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Contacto:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Número de teléfono: +4538682361
- Correo electrónico: soeren.gras@regionh.dk
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Contacto:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Número de teléfono: +4538689649
- Correo electrónico: hanna.jango@regionh.dk
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Investigador principal:
- Hanna Jangö, MD
-
Sub-Investigador:
- Søren Gräs, MD
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Sub-Investigador:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
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Sub-Investigador:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia fecal
- Puntuación de Wexner >= 9 o calidad de vida afectada.
- Comprender y hablar danés
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Entrega en los últimos 12 meses
- colostomía
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica (mb. crohn, colitis ulcerosa)
- mejora después del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico hasta tal punto que hace innecesaria la inyección de fibras musculares autólogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de fibras musculares autólogas en el esfínter anal
A todos los pacientes que todavía tengan síntomas relevantes después de completar tres meses con entrenamiento muscular del piso pélvico individualizado e intervención dietética para controlar la función defecatoria, se les ofrecerá la inyección de fragmentos de fibras musculares autólogas en el esfínter anal.
Se tomará una biopsia de myscle de la pierna, se cortará en pedazos pequeños en una solución salina y se inyectará en el esfínter anal.
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico 3 meses para optimizar la función muscular del suelo pélvico.
La inyección de células madre musculares autólogas solo se ofrecerá a pacientes que aún tengan problemas después de completar el entrenamiento de los músculos del piso pélvico.
Intervención dietética 3 meses para optimizar la función defecatoria.
La inyección de células madre musculares autólogas solo se ofrecerá a pacientes que aún tengan problemas después de completar el entrenamiento muscular del piso pélvico y la intervención dietética.
A los pacientes se les ofrecerá analgesia según sea necesario durante y después de la cirugía.
Los productos específicos dependerán de la alergia y las preferencias de los médicos involucrados y los requisitos del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento mediante puntuación de incontinencia fecal: puntuación de Wexner.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos adversos, dolor, etc.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora del funcionamiento del esfínter anal evaluado por reflectometría anal
Periodo de tiempo: 1 año.
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1 año.
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Mejora de la incontinencia fecal después del entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora del esfínter anal mediante ecografía 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre el potencial regenerativo de las muestras de tejido y el efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2013-027
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