Tratamento da incontinência fecal por injeção de fibras musculares autólogas no esfíncter anal
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Tratamento da Incontinência Fecal por Injeção de Fibras Musculares Autólogas no Esfíncter Anal - um Estudo Piloto.
Mirar:
Investigar a eficácia e segurança de um novo tratamento com injeção de fibras musculares autólogas no esfíncter anal em pacientes com incontinência fecal.
Método:
Serão incluídas pacientes com incontinência fecal após ruptura obstétrica do esfíncter anal. Após a inclusão, serão oferecidos 3 meses de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Se os pacientes após a conclusão do treinamento dos músculos do assoalho pélvico ainda sofrerem de incontinência fecal, os pacientes receberão tratamento com injeção de fibras musculares autólogas no esfíncter anal. Os pacientes serão acompanhados um ano após a injeção. As fibras musculares autólogas são colhidas no músculo da perna do paciente, cortadas em pequenos pedaços e injetadas no esfíncter anal. Uma pequena parte das fibras é usada para analisar o número de células-tronco musculares e, assim, o potencial regenerativo da amostra.
O estudo é um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Contato:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Número de telefone: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Contato:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Número de telefone: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
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Investigador principal:
- Hanna Jangö, MD
-
Subinvestigador:
- Søren Gräs, MD
-
Subinvestigador:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Subinvestigador:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência fecal
- Escore de Wexner >= 9 ou qualidade de vida afetada.
- Compreender e falar dinamarquês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Entrega nos últimos 12 meses
- colostomia
- doença inflamatória intestinal crônica (mb. crohn, colite ulcerosa)
- melhora após o treinamento dos músculos do assoalho pélvico de tal forma que torna desnecessária a injeção de fibras musculares autólogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de fibras musculares autólogas no esfíncter anal
Todos os pacientes, que ainda apresentarem sintomas relevantes após três meses de treinamento individualizado dos músculos do assoalho pélvico e intervenção dietética para controlar a função defecatória, receberão injeção de fragmentos de fibras musculares autólogas no esfíncter anal.
Uma biópsia de músculo será retirada da perna, cortada em pequenos pedaços em solução salina e injetada no esfíncter anal.
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Treinamento dos músculos do assoalho pélvico 3 meses para otimizar a função dos músculos do assoalho pélvico.
A injeção de células-tronco musculares autólogas só será oferecida a pacientes que ainda apresentarem problemas após a conclusão do treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Intervenção dietética 3 meses para otimizar a função defecatória.
A injeção de células-tronco musculares autólogas só será oferecida a pacientes que ainda apresentarem problemas após a conclusão do treinamento dos músculos do assoalho pélvico e intervenção dietética.
Os pacientes receberão analgesia conforme necessário durante e após a cirurgia.
Os produtos específicos dependerão da alergia e das preferências dos médicos envolvidos e das necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do tratamento com escore de incontinência fecal: escore de Wexner.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos, dor, etc.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhora do funcionamento do esfíncter anal avaliada por reflectometria anal
Prazo: 1 ano.
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1 ano.
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Melhora da incontinência fecal após treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Aperfeiçoamento do esfíncter anal por ultrassom 3D.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre o potencial regenerativo das amostras de tecido e o efeito do tratamento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2013-027
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