Traitement de l'incontinence fécale par injection de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal
18 février 2016 mis à jour par: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Traitement de l'incontinence fécale par injection de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal - une étude pilote.
But:
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau traitement par injection de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal chez les patients souffrant d'incontinence fécale.
Méthode:
Les patientes présentant une incontinence fécale après rupture obstétricale du sphincter anal seront incluses. Après l'inclusion, il leur sera proposé 3 mois d'entraînement des muscles du plancher pelvien. Si les patients après l'achèvement de l'entraînement des muscles du plancher pelvien souffrent toujours d'incontinence fécale, les patients se verront proposer un traitement par injection de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal. Les patients seront suivis un an après l'injection. Les fibres musculaires autologues sont prélevées au niveau du muscle de la jambe du patient, coupées en petits morceaux et injectées dans le sphincter anal. Une petite partie des fibres est utilisée pour analyser le nombre de cellules souches musculaires et ainsi le potentiel de régénération de l'échantillon.
L'étude est une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna Jangö, MD, ph.d.-student
- Numéro de téléphone: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Søren Gräs, MD, senior consultant
- Numéro de téléphone: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Danemark, DK-2730
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
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Contact:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Numéro de téléphone: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
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Contact:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Numéro de téléphone: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Hanna Jangö, MD
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Sous-enquêteur:
- Søren Gräs, MD
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Sous-enquêteur:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
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Sous-enquêteur:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- incontinence fécale
- Score de Wexner >= 9 ou qualité de vie affectée.
- Comprendre et parler le danois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Livraison au cours des 12 derniers mois
- colostomie
- maladie inflammatoire chronique de l'intestin (mb. crohn, colite ulcéreuse)
- amélioration après l'entraînement des muscles du plancher pelvien dans une mesure qui rend inutile l'injection de fibres musculaires autologues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal
Tous les patients qui présentent encore des symptômes pertinents après trois mois d'entraînement individualisé des muscles du plancher pelvien et d'intervention diététique pour contrôler la fonction de défécation se verront proposer une injection de fragments de fibres musculaires autologues dans le sphincter anal.
Une biopsie du myscle sera prélevée sur la jambe, découpée en petits morceaux dans une solution saline et injectée dans le sphincter anal.
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Entraînement des muscles du plancher pelvien 3 mois pour optimiser la fonction des muscles du plancher pelvien.
L'injection de cellules souches musculaires autologues ne sera proposée qu'aux patients qui ont encore des problèmes après la fin de l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Intervention diététique 3 mois pour optimiser la fonction de défécation.
L'injection de cellules souches musculaires autologues ne sera proposée qu'aux patients qui ont encore des problèmes après la fin de l'entraînement des muscles du plancher pelvien et de l'intervention diététique.
Les patients se verront proposer une analgésie au besoin pendant et après la chirurgie.
Les produits spécifiques dépendront de l'allergie et des préférences des médecins impliqués et des exigences du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité du traitement par score d'incontinence fécale : score de Wexner.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables, douleurs, etc.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration du fonctionnement du sphincter anal évaluée par réflectométrie anale
Délai: 1 an.
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1 an.
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Amélioration de l'incontinence fécale après l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du sphincter anal par échographie 3D.
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation entre le potentiel de régénération des échantillons de tissus et l'effet du traitement.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2013-027
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