Behandeling van fecale incontinentie door injectie van autologe spiervezels in de anale sluitspier
Behandeling van fecale incontinentie door injectie van autologe spiervezels in de anale sluitspier - een pilotstudie.
Doel:
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe behandeling met injectie van autologe spiervezels in de anale sluitspier bij patiënten met fecale incontinentie.
Methode:
Patiënten met fecale incontinentie na obstetrische anale sfincterruptuur zullen worden opgenomen. Na opname krijgen ze 3 maanden bekkenbodemspiertraining aangeboden. Als de patiënten na voltooiing van de bekkenbodemspiertraining nog steeds last hebben van fecale incontinentie, wordt de patiënten een behandeling aangeboden met injectie van autologe spiervezels in de anale sluitspier. De patiënten worden een jaar na de injectie gevolgd. De autologe spiervezels worden bij de beenspier van de patiënt geoogst, in kleine stukjes gesneden en in de anale sluitspier geïnjecteerd. Een klein deel van de vezels wordt gebruikt voor het analyseren van het aantal spierstamcellen en daarmee het regeneratieve potentieel van het monster.
De studie is een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Denemarken, DK-2730
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Contact:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Telefoonnummer: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Contact:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Telefoonnummer: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanna Jangö, MD
-
Onderonderzoeker:
- Søren Gräs, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Onderonderzoeker:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fecale incontinentie
- Wexner-score >= 9 of verminderde kwaliteit van leven.
- Deens verstaan en spreken
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Levering in de laatste 12 maanden
- colostoma
- chronische inflammatoire darmziekte (mb. crohn, colitis ulcerosa)
- verbetering na bekkenbodemspiertraining in een mate die injectie van autologe spiervezels overbodig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van autologe spiervezels in de anale sluitspier
Alle patiënten die nog steeds relevante symptomen hebben na voltooiing van drie maanden met geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining en dieetinterventie om de defecatiefunctie onder controle te houden, krijgen een injectie met autologe spiervezelfragmenten in de anale sluitspier aangeboden.
Er wordt een myscle-biopsie uit het been genomen, in kleine stukjes gesneden in een zoutoplossing en in de anale sluitspier geïnjecteerd.
|
Bekkenbodemspiertraining 3 maanden om de bekkenbodemspierfunctie te optimaliseren.
Autologe spierstamcelinjectie wordt alleen aangeboden aan patiënten die na voltooiing van de bekkenbodemspiertraining nog steeds problemen hebben.
Dieetinterventie 3 maanden om de ontlastingsfunctie te optimaliseren.
Autologe spierstamcelinjectie wordt alleen aangeboden aan patiënten die nog steeds problemen hebben na voltooiing van bekkenbodemspiertraining en dieetinterventie.
Tijdens en na de operatie krijgen patiënten indien nodig analgesie.
Specifieke producten zullen afhangen van de allergie en voorkeuren van de betrokken artsen en de eisen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling met fecale incontinentiescore: Wexner-score.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen, pijn enz.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de werking van de anale sfincter beoordeeld door anale reflectometrie
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
1 jaar.
|
|
Verbetering van fecale incontinentie na training van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de anale sluitspier door 3D-echografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen het regeneratieve potentieel van de weefselmonsters en het effect van de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2013-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .