肛门括约肌注射自体肌纤维治疗大便失禁
2016年2月18日 更新者：Hanna Jangö、Herlev Hospital
通过将自体肌肉纤维注射到肛门括约肌治疗大便失禁 - 初步研究。
目的：
研究将自体肌纤维注射到肛门括约肌中治疗大便失禁的新疗法的疗效和安全性。
方法：
将包括产科肛门括约肌破裂后大便失禁的患者。 纳入后，他们将接受 3 个月的骨盆底肌肉训练。 如果盆底肌训练完成后患者仍出现大便失禁，将给予患者肛门括约肌注射自体肌纤维治疗。 注射后将对患者进行一年的随访。 自体肌纤维取自患者腿部肌肉，切成小块并注入肛门括约肌。 一小部分纤维用于分析肌肉干细胞的数量，从而分析样本的再生潜力。
该研究是一项试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Herlev
-
Copenhagen、Herlev、丹麦、DK-2730
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
接触：
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- 电话号码：+4538682361
- 邮箱：soeren.gras@regionh.dk
-
接触：
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- 电话号码：+4538689649
- 邮箱：hanna.jango@regionh.dk
-
首席研究员：
- Hanna Jangö, MD
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副研究员：
- Søren Gräs, MD
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副研究员：
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
副研究员：
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 大便失禁
- Wexner 评分 >= 9 或影响生活质量。
- 理解和说丹麦语
- 知情同意
排除标准：
- 持续怀孕
- 过去 12 个月内交货
- 结肠造口术
- 慢性炎症性肠病 (mb. 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 骨盆底肌肉训练后的改善程度使得自体肌纤维注射变得不必要。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肛门括约肌注射自体肌纤维
所有患者在完成个性化盆底肌肉训练和饮食干预以控制排便功能三个月后仍有相关症状，将在肛门括约肌中注射自体肌纤维碎片。
将从腿部取下肌肉活检，在盐水溶液中切成小块，然后注射到肛门括约肌中。
|
盆底肌训练3个月，优化盆底肌功能。
自体肌肉干细胞注射只会提供给完成盆底肌肉训练后仍有问题的患者。
饮食干预 3 个月以优化排便功能。
自体肌肉干细胞注射将仅提供给完成盆底肌肉训练和饮食干预后仍有问题的患者。
患者将在手术期间和手术后根据需要接受镇痛。
具体产品将取决于相关医生的过敏和偏好以及患者的要求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用大便失禁评分的治疗效果：Wexner 评分。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：1年
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不良事件、疼痛等的数量。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善生活品质
大体时间：1年
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1年
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通过肛门反射计评估肛门括约肌功能的改善
大体时间：1年。
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1年。
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盆底肌肉训练后大便失禁的改善。
大体时间：3个月
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3个月
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通过3D超声改善肛门括约肌。
大体时间：1年
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1年
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组织样本再生潜力与治疗效果之间的相关性。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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