Ulosteinkontinenssin hoito ruiskuttamalla autologisia lihaskuituja peräaukon sulkijalihakseen
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Ulosteinkontinenssin hoito ruiskuttamalla autologisia lihaskuituja peräaukon sulkijalihakseen - pilottitutkimus.
Tavoite:
Tutkia tehoa ja turvallisuutta uudessa hoidossa, jossa injektoidaan autologisia lihaskuituja peräaukon sulkijalihakseen potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Menetelmä:
Mukaan otetaan potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen repeämän jälkeen. Osallistumisen jälkeen heille tarjotaan 3 kuukauden lantionpohjan lihasten harjoittelua. Jos potilaat kärsivät lantionpohjan lihasharjoittelun jälkeen edelleen ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, tarjotaan potilaille hoitoa autologisella lihaskuituinjektiolla peräaukon sulkijalihakseen. Potilaita seurataan vuoden kuluttua injektiosta. Autologiset lihassäikeet kerätään potilaan jalkalihaksesta, leikataan pieniksi paloiksi ja ruiskutetaan peräaukon sulkijalihakseen. Pieni osa kuiduista käytetään lihasten kantasolujen määrän ja sitä kautta näytteen regeneratiivisen potentiaalin analysointiin.
Tutkimus on pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Tanska, DK-2730
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Puhelinnumero: +4538682361
- Sähköposti: soeren.gras@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Puhelinnumero: +4538689649
- Sähköposti: hanna.jango@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Hanna Jangö, MD
-
Alatutkija:
- Søren Gräs, MD
-
Alatutkija:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Alatutkija:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Wexnerin pistemäärä >= 9 tai vaikuttaa elämänlaatuun.
- Tanskan ymmärtäminen ja puhuminen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Toimitus viimeisen 12 kuukauden aikana
- kolostomia
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (mb. crohn, haavainen paksusuolentulehdus)
- parannus lantionpohjan lihasharjoittelun jälkeen siinä määrin, että autologinen lihaskuituinjektio on tarpeeton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologisten lihaskuitujen injektio peräaukon sulkijalihakseen
Kaikille potilaille, joilla on edelleen asiaankuuluvia oireita kolmen kuukauden yksilöllisen lantionpohjan lihasharjoittelun ja ulostustoiminnan hallintaan tähtäävän ruokavalion jälkeen, tarjotaan autologisten lihassäikeenfragmenttien injektiota peräaukon sulkijalihakseen.
Jalasta otetaan myscle biopsia, leikataan pieniksi paloiksi suolaliuoksessa ja ruiskutetaan peräaukon sulkijalihakseen.
|
Lantionpohjan lihasten harjoittelu 3 kuukautta lantionpohjan lihasten toiminnan optimoimiseksi.
Autologisia lihasten kantasoluinjektiota tarjotaan vain potilaille, joilla on edelleen ongelmia lantionpohjan lihasharjoittelun jälkeen.
Ruokavaliohoito 3 kuukautta ulostustoiminnan optimoimiseksi.
Autologisia lihasten kantasoluinjektiota tarjotaan vain potilaille, joilla on edelleen ongelmia lantionpohjan lihasharjoittelun ja ruokavalion jälkeen.
Potilaille tarjotaan tarvittaessa analgesiaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tietyt tuotteet riippuvat allergioista ja lääkäreiden mieltymyksistä sekä potilaan tarpeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus käyttämällä ulosteen inkontinenssipisteitä: Wexner-pisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä, kipu jne.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminnan paraneminen peräaukon reflektometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
1 vuosi.
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden parantaminen lantionpohjan lihasten harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Peräaukon sulkijalihaksen parantaminen 3D-ultraäänellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kudosnäytteiden regeneratiivisen potentiaalin ja hoidon vaikutuksen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2013-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .