Leczenie nietrzymania stolca przez wstrzyknięcie autologicznych włókien mięśniowych do zwieracza odbytu
Leczenie nietrzymania stolca poprzez wstrzyknięcie autologicznych włókien mięśniowych do zwieracza odbytu – badanie pilotażowe.
Cel:
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia polegającego na wstrzykiwaniu autologicznych włókien mięśniowych do zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca.
Metoda:
Do badania zostaną włączone pacjentki z nietrzymaniem stolca po położniczym pęknięciu zwieracza odbytu. Po włączeniu otrzymają 3-miesięczny trening mięśni dna miednicy. Jeśli pacjentki po zakończeniu treningu mięśni dna miednicy nadal cierpią na nietrzymanie stolca, zaproponowane zostanie leczenie wstrzyknięciem autologicznych włókien mięśniowych do zwieracza odbytu. Pacjenci będą obserwowani rok po wstrzyknięciu. Autologiczne włókna mięśniowe są pobierane z mięśni nóg pacjenta, cięte na małe kawałki i wstrzykiwane do zwieracza odbytu. Niewielka część włókien jest wykorzystywana do analizy liczby komórek macierzystych mięśni, a tym samym potencjału regeneracyjnego próbki.
Badanie jest badaniem pilotażowym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dania, DK-2730
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Numer telefonu: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Kontakt:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Numer telefonu: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Hanna Jangö, MD
-
Pod-śledczy:
- Søren Gräs, MD
-
Pod-śledczy:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Pod-śledczy:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nietrzymanie stolca
- Wynik Wexnera >= 9 lub zaburzona jakość życia.
- Rozumienie i mówienie po duńsku
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Dostawa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- kolostomia
- przewlekła choroba zapalna jelit (mb. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- poprawa po treningu mięśni dna miednicy w takim stopniu, że nie jest konieczna iniekcja autologicznych włókien mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autologicznych włókien mięśniowych do zwieracza odbytu
Wszystkim pacjentkom, u których po trzech miesiącach zindywidualizowanego treningu mięśni dna miednicy i interwencji dietetycznej w celu kontroli wypróżnień nadal występują istotne objawy, zostanie zaproponowana iniekcja autologicznych fragmentów włókien mięśniowych do zwieracza odbytu.
Z nogi zostanie pobrana biopsja miąższu, pocięta na małe kawałki w roztworze soli fizjologicznej i wstrzyknięta do zwieracza odbytu.
|
Trening mięśni dna miednicy 3 miesiące w celu optymalizacji funkcji mięśni dna miednicy.
Wstrzyknięcie autologicznych komórek macierzystych mięśnia będzie oferowane tylko pacjentom, u których po zakończeniu treningu mięśni dna miednicy nadal występują problemy.
Interwencja dietetyczna 3 miesiące w celu optymalizacji funkcji wypróżniania.
Wstrzyknięcie autologicznych komórek macierzystych mięśni będzie oferowane tylko pacjentom, u których po zakończeniu treningu mięśni dna miednicy i interwencji dietetycznej nadal występują problemy.
Pacjenci otrzymają środki przeciwbólowe w razie potrzeby podczas i po operacji.
Konkretne produkty będą zależały od alergii i preferencji lekarzy prowadzących oraz wymagań pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia z wykorzystaniem skali nietrzymania stolca: skala Wexnera.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, ból itp.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poprawa funkcji zwieracza odbytu oceniana reflektometrią odbytu
Ramy czasowe: 1 rok.
|
1 rok.
|
|
Poprawa nietrzymania stolca po treningu mięśni dna miednicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa zwieracza odbytu za pomocą ultradźwięków 3D.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między potencjałem regeneracyjnym próbek tkanek a efektem leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2013-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .