Trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale
18 febbraio 2016 aggiornato da: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale - uno studio pilota.
Scopo:
Per studiare l'efficacia e la sicurezza in un nuovo trattamento con iniezione di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale in pazienti con incontinenza fecale.
Metodo:
Saranno inclusi i pazienti con incontinenza fecale dopo la rottura dello sfintere anale ostetrico. Dopo l'inclusione, verranno offerti 3 mesi di allenamento muscolare del pavimento pelvico. Se i pazienti dopo il completamento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico soffrono ancora di incontinenza fecale, ai pazienti verrà offerto un trattamento con l'iniezione di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale. I pazienti saranno seguiti un anno dopo l'iniezione. Le fibre muscolari autologhe vengono prelevate dal muscolo della gamba del paziente, tagliate in piccoli pezzi e iniettate nello sfintere anale. Una piccola parte delle fibre viene utilizzata per analizzare il numero di cellule staminali muscolari e quindi il potenziale rigenerativo del campione.
Lo studio è uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Danimarca, DK-2730
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
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Contatto:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Numero di telefono: +4538682361
- Email: soeren.gras@regionh.dk
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Contatto:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Numero di telefono: +4538689649
- Email: hanna.jango@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Hanna Jangö, MD
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Sub-investigatore:
- Søren Gräs, MD
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Sub-investigatore:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
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Sub-investigatore:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza fecale
- Punteggio di Wexner >= 9 o compromissione della qualità della vita.
- Capire e parlare il danese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Consegna negli ultimi 12 mesi
- colostomia
- malattia infiammatoria cronica intestinale (mb. crohn, colite ulcerosa)
- miglioramento dopo l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in misura tale da rendere superflua l'iniezione di fibre muscolari autologhe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale
A tutti i pazienti, che presentano ancora sintomi rilevanti dopo il completamento di tre mesi con allenamento muscolare del pavimento pelvico individualizzato e intervento dietetico per controllare la funzione defecatoria, verrà offerta l'iniezione di frammenti di fibre muscolari autologhe nello sfintere anale.
Una biopsia mistica verrà prelevata dalla gamba, tagliata in piccoli pezzi in una soluzione salina e iniettata nello sfintere anale.
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Allenamento muscolare del pavimento pelvico 3 mesi per ottimizzare la funzione muscolare del pavimento pelvico.
L'iniezione di cellule staminali muscolari autologhe sarà offerta solo ai pazienti che hanno ancora problemi dopo il completamento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Intervento dietetico 3 mesi per ottimizzare la funzione defecatoria.
L'iniezione di cellule staminali muscolari autologhe sarà offerta solo ai pazienti che hanno ancora problemi dopo il completamento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e dell'intervento dietetico.
Ai pazienti verrà offerta l'analgesia secondo necessità durante e dopo l'intervento chirurgico.
I prodotti specifici dipenderanno dall'allergia e dalle preferenze dei medici coinvolti e dalle esigenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento utilizzando il punteggio di incontinenza fecale: punteggio di Wexner.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi avversi, dolore ecc.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento del funzionamento dello sfintere anale valutato mediante riflettometria anale
Lasso di tempo: 1 anno.
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1 anno.
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Miglioramento dell'incontinenza fecale dopo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento dello sfintere anale mediante ultrasuoni 3D.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione tra il potenziale rigenerativo dei campioni di tessuto e l'effetto del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2013-027
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