Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens genom injektion av autologa muskelfibrer i analsfinktern

18 februari 2016 uppdaterad av: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Behandling av fekal inkontinens genom injektion av autologa muskelfibrer i analsfinktern - en pilotstudie.

Syfte:

Att undersöka effekt och säkerhet i en ny behandling med injektion av autologa muskelfibrer i analsfinktern hos patienter med fekal inkontinens.

Metod:

Patienter med fekal inkontinens efter obstetrisk analsfinkterruptur kommer att inkluderas. Efter inkluderingen kommer de att erbjudas 3 månaders bäckenbottenträning. Om patienterna efter avslutad bäckenbottenmuskelträning fortfarande lider av fekal inkontinens kommer patienterna att erbjudas behandling med autolog muskelfiberinjektion i analsfinktern. Patienterna kommer att följas ett år efter injektionen. De autologa muskelfibrerna skördas vid patientens benmuskel, skärs i små bitar och injiceras i analsfinktern. En liten del av fibrerna används för att analysera antalet muskelstamceller och därmed provets regenerativa potential.

Studien är en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna Jangö, MD
        • Underutredare:
          • Søren Gräs, MD
        • Underutredare:
          • Gunnar Lose, Prof, DMSc
        • Underutredare:
          • Niels Klarskov, DMSc, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fekal inkontinens
  • Wexner-poäng >= 9 eller påverkad livskvalitet.
  • Förstå och tala danska
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet
  • Leverans under de senaste 12 månaderna
  • kolostomi
  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (mb. crohn, colitis ulcerosa)
  • förbättring efter bäckenbottenträning i en omfattning som gör autolog muskelfiberinjektion onödig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av autologa muskelfibrer i analsfinktern
Alla patienter, som fortfarande har relevanta symtom efter avslutad tre månader med individualiserad bäckenbottenmuskelträning och kostintervention för att kontrollera avföringsfunktionen, kommer att erbjudas injektion av autologa muskelfiberfragment i analsfinktern. En myskelbiopsi kommer att tas från benet, skäras i små bitar i en koksaltlösning och injiceras i analsfinktern.
Procedur: Injektion av autologa muskelfibrer i analsfinktern.
Procedur: Bäckenbottenträning
Bäckenbottenträning 3 månader för att optimera bäckenbottenmuskelfunktionen. Autolog muskelstamcellsinjektion kommer endast att erbjudas till patienter som fortfarande har problem efter avslutad bäckenbottenträning.
Beteende: Kostintervention
Kostintervention 3 månader för att optimera avföringsfunktionen. Autolog muskelstamcellsinjektion kommer endast att erbjudas till patienter som fortfarande har problem efter avslutad bäckenbottenträning och kostintervention.
Läkemedel: Analgesi
Patienterna kommer att erbjudas analgesi vid behov under och efter operationen. Specifika produkter kommer att bero på allergi och preferenser hos inblandade läkare och patientens krav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet av behandlingen med fekal inkontinenspoäng: Wexner-poäng.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 år
Antal biverkningar, smärta etc.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av analsfinkterfunktionen bedömd med analreflektometri
Tidsram: 1 år.
1 år.
Förbättring av fekal inkontinens efter träning i bäckenbottenmuskel.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av analsfinktern genom 3D ultraljud.
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelation mellan vävnadsprovens regenerativa potential och effekten av behandlingen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2013-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera