Лечение недержания кала путем введения аутологичных мышечных волокон в анальный сфинктер
18 февраля 2016 г. обновлено: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Лечение недержания кала путем инъекции аутологичных мышечных волокон в анальный сфинктер — экспериментальное исследование.
Цель:
Изучить эффективность и безопасность нового метода лечения инъекцией аутологичных мышечных волокон в анальный сфинктер у пациентов с недержанием кала.
Метод:
Будут включены пациентки с недержанием кала после акушерского разрыва анального сфинктера. После включения им будет предложено 3 месяца тренировки мышц тазового дна. Если пациенты после завершения тренировки мышц тазового дна все еще страдают недержанием кала, им будет предложено лечение с введением аутологичных мышечных волокон в анальный сфинктер. Пациенты будут наблюдаться через год после инъекции. Аутологичные мышечные волокна берут из мышц ног пациента, разрезают на мелкие кусочки и вводят в анальный сфинктер. Небольшая часть волокон используется для анализа количества мышечных стволовых клеток и, таким образом, регенеративного потенциала образца.
Исследование является пилотным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Дания, DK-2730
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Контакт:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Номер телефона: +4538682361
- Электронная почта: soeren.gras@regionh.dk
-
Контакт:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Номер телефона: +4538689649
- Электронная почта: hanna.jango@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Hanna Jangö, MD
-
Младший исследователь:
- Søren Gräs, MD
-
Младший исследователь:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Младший исследователь:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- недержание кала
- Оценка по шкале Векснера >= 9 или ухудшение качества жизни.
- Понимать и говорить по-датски
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Доставка за последние 12 месяцев
- колостома
- хроническое воспалительное заболевание кишечника (mb. крона, язвенный колит)
- улучшение после тренировки мышц тазового дна до такой степени, что делает ненужной инъекцию аутологичного мышечного волокна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция аутологичных мышечных волокон в анальный сфинктер
Всем пациентам, у которых все еще сохраняются соответствующие симптомы после завершения трех месяцев индивидуальной тренировки мышц тазового дна и диетического вмешательства для контроля функции дефекации, будет предложена инъекция аутологичных фрагментов мышечных волокон в анальный сфинктер.
Биопсия мышечной ткани будет взята из ноги, разрезана на мелкие кусочки в солевом растворе и введена в анальный сфинктер.
|
Тренировка мышц тазового дна 3 месяца для оптимизации функции мышц тазового дна.
Инъекция аутологичных мышечных стволовых клеток будет предлагаться только пациентам, у которых все еще есть проблемы после завершения тренировки мышц тазового дна.
Диетическое вмешательство 3 месяца для оптимизации функции дефекации.
Инъекция аутологичных мышечных стволовых клеток будет предлагаться только пациентам, у которых все еще есть проблемы после завершения тренировки мышц тазового дна и диетического вмешательства.
Пациентам будет предлагаться обезболивание по мере необходимости во время и после операции.
Конкретные продукты будут зависеть от аллергии и предпочтений участвующих врачей и требований пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения по шкале недержания кала: шкала Векснера.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений, боли и т. д.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение функционирования анального сфинктера по оценке анальной рефлектометрии
Временное ограничение: 1 год.
|
1 год.
|
|
Улучшение недержания кала после тренировки мышц тазового дна.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение анального сфинктера с помощью 3D УЗИ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Взаимосвязь между регенеративным потенциалом образцов тканей и эффектом лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2013-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .