Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fekal inkontinens ved injeksjon av autologe muskelfibre i analsfinkteren

18. februar 2016 oppdatert av: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Behandling av fekal inkontinens ved injeksjon av autologe muskelfibre i analsfinkteren - en pilotstudie.

Mål:

For å undersøke effekt og sikkerhet i en ny behandling med injeksjon av autologe muskelfibre i analsfinkteren hos pasienter med fekal inkontinens.

Metode:

Pasienter med fekal inkontinens etter obstetrisk analsfinkterruptur vil inkluderes. Etter inkludering vil de få tilbud om 3 måneders bekkenbunnstrening. Dersom pasientene etter fullført bekkenbunnstrening fortsatt lider av fekal inkontinens, vil pasientene få tilbud om behandling med autolog muskelfiberinjeksjon i analsfinkteren. Pasientene vil bli fulgt ett år etter injeksjonen. De autologe muskelfibrene høstes ved pasientens benmuskel, kuttes i små biter og injiseres i analsfinkteren. En liten del av fibrene brukes til å analysere antall muskelstamceller og dermed det regenerative potensialet til prøven.

Studien er en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Jangö, MD
        • Underetterforsker:
          • Søren Gräs, MD
        • Underetterforsker:
          • Gunnar Lose, Prof, DMSc
        • Underetterforsker:
          • Niels Klarskov, DMSc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fekal inkontinens
  • Wexner-score >= 9 eller påvirket livskvalitet.
  • Forstå og snakke dansk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Levering siste 12 måneder
  • kolostomi
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom (mb. crohn, kolitt ulcerosa)
  • bedring etter bekkenbunnsmuskeltrening i en grad som gjør autolog muskelfiberinjeksjon unødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av autologe muskelfibre i analsfinkteren
Alle pasienter som fortsatt har relevante symptomer etter gjennomføring av tre måneder med individualisert bekkenbunnstrening og kosttilskudd for å kontrollere avføringsfunksjonen, vil få tilbud om injeksjon av autologe muskelfiberfragmenter i analsfinkteren. En myskelbiopsi vil bli tatt fra benet, kuttet i små biter i en saltvannsløsning og injisert i analsfinkteren.
Fremgangsmåte: Injeksjon av autologe muskelfibre i analsfinkteren.
Fremgangsmåte: Trening av bekkenbunnsmuskel
Bekkenbunnstrening 3 måneder for å optimalisere bekkenbunnsmuskelfunksjonen. Autolog muskelstamcelleinjeksjon vil kun bli tilbudt pasienter som fortsatt har problemer etter fullført bekkenbunnstrening.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Kosttilskudd 3 måneder for å optimalisere avføringsfunksjonen. Autolog muskelstamcelleinjeksjon vil kun bli tilbudt pasienter som fortsatt har problemer etter fullført bekkenbunnstrening og kosttilskudd.
Legemiddel: Analgesi
Pasientene vil bli tilbudt smertestillende ved behov under og etter operasjonen. Spesifikke produkter vil avhenge av allergi og preferanser til involverte leger og pasientens krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet av behandlingen ved bruk av fekal inkontinensscore: Wexner-score.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Antall uønskede hendelser, smerte etc.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring av analsfinkterfunksjonen vurdert ved analreflektometri
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Forbedring av fekal inkontinens etter trening av bekkenbunnsmuskel.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av analsfinkteren ved 3D ultralyd.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom vevsprøvenes regenererende potensial og effekt av behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2013-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere