Léčba fekální inkontinence injekcí autologních svalových vláken do análního svěrače
18. února 2016 aktualizováno: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Léčba fekální inkontinence injekcí autologních svalových vláken do análního svěrače – pilotní studie.
Cíl:
Zkoumat účinnost a bezpečnost nové léčby s injekcí autologních svalových vláken do análního svěrače u pacientů s fekální inkontinencí.
Metoda:
Zařazeny budou pacientky s fekální inkontinencí po porodnické ruptuře análního svěrače. Po zařazení jim bude nabídnuto 3 měsíce tréninku svalů pánevního dna. Pokud pacientky po ukončení tréninku svalů pánevního dna stále trpí fekální inkontinencí, bude pacientkám nabídnuta léčba autologní injekcí svalového vlákna do análního svěrače. Pacienti budou sledováni jeden rok po injekci. Autologní svalová vlákna se odeberou ze svalu nohy pacienta, nařežou se na malé kousky a vstříknou se do análního svěrače. Malá část vláken slouží k analýze počtu svalových kmenových buněk a tím i regeneračního potenciálu vzorku.
Studie je pilotní studií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánsko, DK-2730
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- Telefonní číslo: +4538682361
- E-mail: soeren.gras@regionh.dk
-
Kontakt:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- Telefonní číslo: +4538689649
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanna Jangö, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Søren Gräs, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fekální inkontinence
- Wexnerovo skóre >= 9 nebo ovlivnilo kvalitu života.
- Rozumět a mluvit dánsky
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokračující těhotenství
- Dodání za posledních 12 měsíců
- kolostomie
- chronické zánětlivé onemocnění střev (mb. Crohn, ulcerózní kolitida)
- zlepšení po tréninku svalů pánevního dna v rozsahu, který činí autologní injekci svalových vláken zbytečnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce autologních svalových vláken do análního svěrače
Všem pacientům, kteří mají relevantní symptomy i po dokončení tří měsíců s individuálním tréninkem svalů pánevního dna a dietní intervencí ke kontrole defekační funkce, bude nabídnuta injekce autologních fragmentů svalových vláken do análního svěrače.
Z nohy bude odebrána biopsie myscle, nakrájena na malé kousky ve fyziologickém roztoku a injikována do análního svěrače.
|
Trénink svalů pánevního dna 3 měsíce k optimalizaci funkce svalů pánevního dna.
Autologní injekce kmenových svalových buněk bude nabízena pouze pacientům, kteří mají potíže i po ukončení tréninku svalů pánevního dna.
Dietní intervence 3 měsíce k optimalizaci defekační funkce.
Autologní injekce kmenových svalových buněk bude nabídnuta pouze pacientům, kteří mají potíže i po ukončení tréninku svalů pánevního dna a dietních intervencí.
Pacientům bude během operace a po ní nabídnuta analgezie podle potřeby.
Konkrétní produkty budou záviset na alergii a preferencích zúčastněných lékařů a požadavcích pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby pomocí skóre fekální inkontinence: Wexnerovo skóre.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků, bolest atd.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení funkce análního svěrače hodnocené anální reflektometrií
Časové okno: 1 rok.
|
1 rok.
|
|
Zlepšení fekální inkontinence po tréninku svalů pánevního dna.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení análního svěrače pomocí 3D ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi regeneračním potenciálem vzorků tkáně a účinkem léčby.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2013-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .