冠動脈バイパス移植後の感染に対するムピロシンの有効性研究 (MIR-CABG)
2013年9月20日 更新者：Dr Craig Brown、Horizon Health Network
MIR-CABG：冠動脈バイパス移植後の感染率に対するムピロシンの影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究
仮説は、冠動脈バイパス移植手術の前後にムピロシンを鼻に塗布すると、手術部位感染の発生率が低下するというものです。
調査の概要
詳細な説明
鼻孔に適用されるムピロシンは、ブドウ球菌種の鼻保菌を根絶するのに効果的です。
豊富な証拠は、グラム陽性の手術部位感染の大部分が、鼻ファージ型と同一の細菌表現型を共有することを文書化しています。
ムピロシンが手術部位感染の発生率を低下させる有効性に関しては、相反する文献が存在します。
手術部位感染が重大な罹患率、費用、および死亡率をもたらす冠動脈バイパス移植手術の設定でこの問題を解決するのに役立つ、無作為化前向き二重盲検プラセボ対照試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植手術（CABG）を受けている 18 歳以上の成人で、心臓弁手術またはその他の心臓手術を併用するかどうかにかかわらず、
- 胸骨正中切開創
- -インフォームドコンセントが可能
除外基準:
- ムピロシンまたは成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急手術
- 既存の進行中の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
Glaxal 基剤から作られたプラセボ 術前 1 日に 1 回、術後 3 日間入札。
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他の名前：
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実験的：ムピロシン
ムピロシン軟膏を術前 1 日に 1 回鼻孔に塗布し、術後 3 日間入札した。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：術後 30 日未満
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手術部位感染 (SSI) は、CDC の定義に基づいて、表在性、深部、または臓器の手術部位感染に分類されます。
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術後 30 日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：< または = 術後 30 日
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< または = 術後 30 日
|
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深刻な薬物の悪影響
時間枠：< または = 手術後 30 日
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発疹、鼻漏、かゆみ、鼻血
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< または = 手術後 30 日
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黄色ブドウ球菌キャリアの状態
時間枠：< または = 手術後 30 日
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黄色ブドウ球菌の鼻保菌は、介入前と介入後を評価します。
|
< または = 手術後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症のサブタイプの発生率。
時間枠：< または = 手術後 30 日。
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サブタイプには、胸骨の深部創傷、縦隔炎、下肢伏在静脈採取部位感染症などがあります。
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< または = 手術後 30 日。
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肺炎の発生率
時間枠：< または = 手術後 30 日。
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喀痰、レントゲン写真、および臨床的手段によって診断される。
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< または = 手術後 30 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS、New Brunswick Heart Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。