Effektstudie av Mupirocin på infeksjon etter koronar bypass-transplantasjon (MIR-CABG)
20. september 2013 oppdatert av: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av mupirocin på infeksjonsraten etter koronararteriebypasstransplantasjon
Hypotesen er at påføring av Mupirocin i nesen før og etter koronar bypass-operasjon vil redusere forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mupirocin påført nesen er effektivt for å utrydde nasal transport av Staphylococcus-arter.
Rikelig bevis har dokumentert at et flertall av grampositive infeksjoner på operasjonsstedet deler bakterielle fenotyper som er identiske med nasale fagtyper.
Det finnes motstridende litteratur angående effekten av mupirocin for å redusere forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet.
En randomisert prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie er nødvendig for å hjelpe til med å avgjøre dette spørsmålet i sammenheng med koronar bypass-operasjon hvor infeksjoner på operasjonsstedet har betydelig sykelighet, kostnader og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
974
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år gamle som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) med eller uten samtidig hjerteklaffkirurgi eller annen hjertekirurgi,
- Median sternotomisår
- Kan ha informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot mupirocin eller komponenter
- Drektige eller ammende kvinner
- Akuttkirurgi
- Eksisterende pågående infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo laget av Glaxal base Påføres en gang 1 dag preoperativt og bud i 3 dager postoperativt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mupirocin
Mupirocinsalve påføres nesen en gang 1 dag preoperativt og bud i 3 dager postoperativt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: <30 dager etter operasjon
|
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er klassifisert som overfladiske, dype eller organinfeksjoner basert på CDC-definisjonen.
|
<30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: < eller = 30 dager etter operasjon
|
< eller = 30 dager etter operasjon
|
|
|
Alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: < eller = 30 dager etter operasjon
|
Utslett, rhinoré, kløe, blødning fra nesen
|
< eller = 30 dager etter operasjon
|
|
S. aureus bærerstatus
Tidsramme: < eller = 30 dager etter operasjon
|
Nasal transport av Staphylococcus aureus vurdere pre-intervensjon og post-intervensjon.
|
< eller = 30 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av undertyper av infeksjoner på operasjonsstedet.
Tidsramme: < eller = 30 dager etter operasjon.
|
Subtyper inkluderer dype brystsår, mediastinitt, infeksjoner i bensavenøse vener.
|
< eller = 30 dager etter operasjon.
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: < eller = 30 dager etter operasjon.
|
Som diagnostisert ved sputum, radiografiske og kliniske midler.
|
< eller = 30 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBHC-MIR004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .