Werkzaamheidsstudie van mupirocine op infectie na coronaire bypass-transplantatie (MIR-CABG)
20 september 2013 bijgewerkt door: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie om de impact van mupirocine op het aantal infecties na coronaire bypass-transplantatie te evalueren
De hypothese is dat het aanbrengen van Mupirocine op de neus voor en na een coronaire bypassoperatie de incidentie van postoperatieve wondinfecties zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mupirocine aangebracht op de neusgaten is effectief bij het uitroeien van neusdragers van Staphylococcus-soorten.
Overvloedig bewijs heeft gedocumenteerd dat de meeste gram-positieve postoperatieve wondinfecties bacteriële fenotypes delen die identiek zijn aan die van nasale fagen.
Er bestaat tegenstrijdige literatuur over de werkzaamheid van mupirocine bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve wondinfecties.
Er is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie nodig om deze vraag te beantwoorden in de setting van coronaire bypassoperaties waarbij postoperatieve wondinfecties aanzienlijke morbiditeit, kosten en mortaliteit met zich meebrengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
974
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met of zonder bijkomende hartklepoperatie of andere hartoperatie,
- Mediane sternotomiewond
- In staat tot geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor mupirocine of componenten
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Noodgeval operatie
- Reeds bestaande aanhoudende infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo gemaakt van Glaxal-basis Eenmaal 1 dag preoperatief aangebracht en bid gedurende 3 dagen postoperatief.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mupirocine
Mupirocin-zalf aangebracht op de neusgaten eenmaal 1 dag preoperatief en bid gedurende 3 dagen postoperatief.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: <30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) worden geclassificeerd als oppervlakkige, diepe of orgaaninfecties op de postoperatieve plaats op basis van de CDC-definitie.
|
<30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: < of = 30 dagen na de operatie
|
< of = 30 dagen na de operatie
|
|
|
Ernstige nadelige durg-effecten
Tijdsspanne: < of = 30 dagen na de operatie
|
Huiduitslag, rinorroe, pruritus, neusbloeding
|
< of = 30 dagen na de operatie
|
|
S. aureus dragerschap
Tijdsspanne: < of = 30 dagen na de operatie
|
Neusdragerschap van Staphylococcus aureus beoordeelt pre-interventie en post-interventie.
|
< of = 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van subtypes van postoperatieve wondinfecties.
Tijdsspanne: < of = 30 dagen na de operatie.
|
Subtypen zijn onder meer diepe sternale wond, mediastinitis, infecties van de beenader van de saphena van de oogstplaats.
|
< of = 30 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: < of = 30 dagen na de operatie.
|
Zoals gediagnosticeerd door sputum, radiografische en klinische middelen.
|
< of = 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBHC-MIR004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .