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Wirksamkeitsstudie von Mupirocin bei Infektionen nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (MIR-CABG)

20. September 2013 aktualisiert von: Dr Craig Brown, Horizon Health Network

MIR-CABG: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mupirocin auf die Infektionsrate nach Koronararterien-Bypass-Operation

Die Hypothese ist, dass die Anwendung von Mupirocin auf die Nase vor und nach einer Koronararterien-Bypass-Operation die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf die Nasenlöcher aufgetragenes Mupirocin ist wirksam bei der Ausrottung der nasalen Übertragung von Staphylococcus-Spezies. Zahlreiche Beweise haben dokumentiert, dass die Mehrheit der grampositiven postoperativen Wundinfektionen bakterielle Phänotypen aufweisen, die mit den nasalen Phagentypen identisch sind. Es gibt widersprüchliche Literatur bezüglich der Wirksamkeit von Mupirocin bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist erforderlich, um diese Frage im Zusammenhang mit koronararteriellen Bypassoperationen zu klären, bei denen postoperative Wundinfektionen mit erheblicher Morbidität, Kosten und Mortalität einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) mit oder ohne begleitender Herzklappenoperation oder einer anderen Herzoperation unterziehen,
  • Mediane Sternotomiewunde
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mupirocin oder Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Notoperation
  • Vorbestehende laufende Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo aus Glaxal-Basis Einmal 1 Tag präoperativ aufgetragen und 2-mal täglich für 3 Tage postoperativ.
Arzneimittel: Mupirocin
Andere Namen:
  • Bactroban
Experimental: Mupirocin
Mupirocin-Salbe wird einmal 1 Tag präoperativ und 2-mal täglich für 3 Tage postoperativ auf die Nasenlöcher aufgetragen.
Arzneimittel: Mupirocin
Andere Namen:
  • Bactroban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: <30 Tage nach der Operation
Surgical Site Infections (SSI) werden basierend auf der CDC-Definition als oberflächliche, tiefe oder organchirurgische Wundinfektionen klassifiziert.
<30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: < oder = 30 Tage nach der Operation
< oder = 30 Tage nach der Operation
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Durg
Zeitfenster: < oder = 30 Tage nach der Operation
Hautausschläge, Rhinorrhoe, Juckreiz, Blutungen aus Nasenlöchern
< oder = 30 Tage nach der Operation
S. aureus-Trägerstatus
Zeitfenster: < oder = 30 Tage nach der Operation
Beurteilen Sie die nasale Ausbreitung von Staphylococcus aureus vor und nach dem Eingriff.
< oder = 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Subtypen postoperativer Wundinfektionen.
Zeitfenster: < oder = 30 Tage nach der Operation.
Zu den Subtypen gehören tiefe Wunde am Brustbein, Mediastinitis, Infektionen an der Saphena-Vene-Entnahmestelle.
< oder = 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: < oder = 30 Tage nach der Operation.
Wie durch Sputum, röntgenologisch und klinisch diagnostiziert.
< oder = 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBHC-MIR004

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