Badanie skuteczności mupirocyny w infekcji po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (MIR-CABG)
20 września 2013 zaktualizowane przez: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ mupirocyny na częstość zakażeń po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
Hipoteza jest taka, że podanie mupirocyny do nosa przed i po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zmniejszy częstość występowania zakażeń miejsca operowanego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mupirocyna stosowana do nozdrzy skutecznie eliminuje nosicielstwo gatunków Staphylococcus.
Liczne dowody udokumentowały, że większość Gram-dodatnich zakażeń miejsca operowanego ma fenotypy bakteryjne identyczne z typami fagów nosowych.
Istnieje sprzeczna literatura dotycząca skuteczności mupirocyny w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń miejsca operowanego.
Potrzebne jest randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, aby pomóc rozstrzygnąć to pytanie w przypadku operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, gdzie infekcje miejsca operowanego niosą ze sobą znaczną chorobowość, koszty i śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
974
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z lub bez jednoczesnej operacji zastawki serca lub innej operacji kardiochirurgicznej,
- Środkowa rana po sternotomii
- Zdolny do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na mupirocynę lub składniki
- Samice w ciąży lub karmiące
- Chirurgia awaryjna
- Wcześniej istniejąca trwająca infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo sporządzone z bazy Glaxal Stosowane raz 1 dzień przed operacją i licytować przez 3 dni po operacji.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mupirocyna
Maść Mupirocin nakładana na nozdrza raz 1 dzień przed operacją i 3 dni po operacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: <30 dni po operacji
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są klasyfikowane jako powierzchowne, głębokie lub narządowe zakażenia miejsca operowanego w oparciu o definicję CDC.
|
<30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: < lub = 30 dni po operacji
|
< lub = 30 dni po operacji
|
|
|
Poważne skutki uboczne
Ramy czasowe: < lub = 30 dni po operacji
|
Wysypki, wyciek z nosa, świąd, krwawienie z nozdrzy
|
< lub = 30 dni po operacji
|
|
Status nosiciela gronkowca złocistego
Ramy czasowe: < lub = 30 dni po operacji
|
Nosicielstwo Staphylococcus aureus ocenia przed i po interwencji.
|
< lub = 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania podtypów zakażeń miejsca operowanego.
Ramy czasowe: < lub = 30 dni po operacji.
|
Podtypy obejmują głęboką ranę mostka, zapalenie śródpiersia, infekcje żyły odpiszczelowej nogi w miejscu pobrania.
|
< lub = 30 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: < lub = 30 dni po operacji.
|
Jak zdiagnozowano na podstawie plwociny, radiografii i środków klinicznych.
|
< lub = 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBHC-MIR004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mupirocyna
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... i inni współpracownicyZakończony