Estudo da Eficácia da Mupirocina na Infecção Após Revascularização do Miocárdio (MIR-CABG)
20 de setembro de 2013 atualizado por: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar o impacto da mupirocina na taxa de infecção pós-enxerto de revascularização do miocárdio
A hipótese é que a aplicação de mupirocina no nariz antes e depois da cirurgia de revascularização miocárdica reduzirá a incidência de infecções de sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mupirocina aplicada nas narinas é eficaz na erradicação do transporte nasal de espécies de Staphylococcus.
Evidências abundantes documentaram que a maioria das infecções gram-positivas do local cirúrgico compartilham fenótipos bacterianos idênticos aos tipos de fagos nasais.
Existe literatura conflitante sobre a eficácia da mupirocina na redução da incidência de infecções de sítio cirúrgico.
Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo é necessário para ajudar a resolver esta questão no contexto da cirurgia de revascularização do miocárdio, onde infecções do sítio cirúrgico acarretam morbidade, custo e mortalidade significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
974
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) com ou sem cirurgia de válvula cardíaca concomitante ou outra cirurgia cardíaca,
- Ferida de esternotomia mediana
- Capaz de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia à mupirocina ou componentes
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Cirurgia de emergência
- Infecção em curso pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo feito de base Glaxal Aplicado uma vez 1 dia no pré-operatório e ofertado por 3 dias no pós-operatório.
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Outros nomes:
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Experimental: Mupirocina
Pomada de mupirocina aplicada nas narinas uma vez 1 dia no pré-operatório e duas vezes por 3 dias no pós-operatório.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: <30 dias após a operação
|
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são classificadas como infecções superficiais, profundas ou de sítio cirúrgico de órgãos com base na definição do CDC.
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<30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: < ou = 30 dias após a operação
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< ou = 30 dias após a operação
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Efeitos adversos graves do Durg
Prazo: < ou = 30 dias após a operação
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Erupções cutâneas, rinorréia, prurido, sangramento das narinas
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< ou = 30 dias após a operação
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Status de portador de S. aureus
Prazo: < ou = 30 dias após a operação
|
O transporte nasal de Staphylococcus aureus avalia pré-intervenção e pós-intervenção.
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< ou = 30 dias após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de subtipos de infecções de sítio cirúrgico.
Prazo: < ou = 30 dias após a operação.
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Os subtipos incluem ferida esternal profunda, mediastinite, infecções no local da colheita da veia safena da perna.
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< ou = 30 dias após a operação.
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Incidência de pneumonia
Prazo: < ou = 30 dias após a operação.
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Conforme diagnosticado por escarro, meios radiográficos e clínicos.
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< ou = 30 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- NBHC-MIR004
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