Исследование эффективности мупироцина при инфекциях после коронарного шунтирования (MIR-CABG)
20 сентября 2013 г. обновлено: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки влияния мупироцина на частоту инфекций после аортокоронарного шунтирования
Гипотеза заключается в том, что нанесение мупироцина на нос до и после операции аортокоронарного шунтирования снизит частоту инфекций в области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Мупироцин, наносимый на ноздри, эффективен для ликвидации назального носительства видов Staphylococcus.
Имеются многочисленные доказательства того, что большинство грамположительных инфекций области хирургического вмешательства имеют бактериальные фенотипы, идентичные типам назальных фагов.
Существуют противоречивые данные об эффективности мупироцина в снижении частоты инфекций в области хирургического вмешательства.
Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование необходимо, чтобы помочь решить этот вопрос в условиях операции аортокоронарного шунтирования, когда инфекции в области хирургического вмешательства влекут за собой значительную заболеваемость, стоимость и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
974
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с сопутствующей операцией на клапанах сердца или другими операциями на сердце или без них,
- Срединная стернотомическая рана
- Возможность информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на мупироцин или компоненты
- Беременные или кормящие самки
- Экстренная хирургия
- Ранее существовавшая текущая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо, приготовленное на основе Glaxal. Наносится один раз за 1 день до операции и дважды в день в течение 3 дней после операции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мупироцин
Мупироциновую мазь наносили на носовые ходы один раз за 1 день до операции и дважды в день в течение 3 дней после операции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: <30 дней после операции
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) классифицируются как поверхностные, глубокие или органные инфекции области хирургического вмешательства в соответствии с определением CDC.
|
<30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: < или = 30 дней после операции
|
< или = 30 дней после операции
|
|
|
Серьезные побочные эффекты
Временное ограничение: < или = 30 дней после операции
|
Сыпь, ринорея, зуд, кровотечение из носа
|
< или = 30 дней после операции
|
|
Статус носителя S. aureus
Временное ограничение: < или = 30 дней после операции
|
Назальное носительство золотистого стафилококка оценивают до вмешательства и после вмешательства.
|
< или = 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтипов инфекций области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: < или = 30 дней после операции.
|
Подтипы включают глубокую рану грудины, медиастинит, инфекции в месте забора подкожной вены голени.
|
< или = 30 дней после операции.
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: < или = 30 дней после операции.
|
Диагностируется по мокроте, рентгенологическим и клиническим данным.
|
< или = 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Мупироцин
Другие идентификационные номера исследования
- NBHC-MIR004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .