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Studio di efficacia della mupirocina sull'infezione dopo innesto di bypass coronarico (MIR-CABG)

20 settembre 2013 aggiornato da: Dr Craig Brown, Horizon Health Network

MIR-CABG: uno studio a centro singolo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto della mupirocina sul tasso di infezione dopo l'innesto di bypass coronarico

L'ipotesi è che l'applicazione di mupirocina al naso prima e dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico ridurrà l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mupirocina applicata alle narici è efficace nell'eradicare il trasporto nasale delle specie Staphylococcus. Prove abbondanti hanno documentato che la maggior parte delle infezioni del sito chirurgico gram-positivo condivide fenotipi batterici identici ai tipi di fago nasale. Esistono pubblicazioni contrastanti sull'efficacia della mupirocina nel ridurre l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico. È necessario uno studio randomizzato prospettico in doppio cieco controllato con placebo per aiutare a risolvere questa domanda nel contesto della chirurgia di bypass coronarico in cui le infezioni del sito chirurgico comportano morbilità, costi e mortalità significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con o senza concomitante intervento chirurgico alle valvole cardiache o altro intervento cardiochirurgico,
  • Ferita da sternotomia mediana
  • Capace di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla mupirocina o componenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chirurgia d'urgenza
  • Infezione in corso preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo a base di Glaxal applicato una volta 1 giorno prima dell'intervento e offerta per 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Mupirocina
Altri nomi:
  • Bactroban
Sperimentale: Mupirocina
Unguento alla mupirocina applicato alle narici una volta 1 giorno prima dell'intervento e offerta per 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Mupirocina
Altri nomi:
  • Bactroban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: <30 giorni dopo l'operazione
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono classificate come infezioni del sito chirurgico superficiali, profonde o d'organo in base alla definizione CDC.
<30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: < o = 30 giorni dopo l'operazione
< o = 30 giorni dopo l'operazione
Gravi effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: < o = 30 giorni dopo l'operazione
Eruzioni cutanee, rinorrea, prurito, sanguinamento dalle narici
< o = 30 giorni dopo l'operazione
Stato di portatore di S. aureus
Lasso di tempo: < o = 30 giorni dopo l'operazione
Il trasporto nasale di Staphylococcus aureus valuta pre-intervento e post-intervento.
< o = 30 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sottotipi di infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: < o = 30 giorni dopo l'operazione.
I sottotipi includono ferita sternale profonda, mediastinite, infezioni del sito di raccolta della vena safena della gamba.
< o = 30 giorni dopo l'operazione.
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: < o = 30 giorni dopo l'operazione.
Come diagnosticato dall'espettorato, dai mezzi radiografici e clinici.
< o = 30 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBHC-MIR004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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