Effektstudie av Mupirocin vid infektion efter kransartärbypasstransplantation (MIR-CABG)
20 september 2013 uppdaterad av: Dr Craig Brown, Horizon Health Network
MIR-CABG: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera effekten av mupirocin på infektionsfrekvensen efter koronarartär bypasstransplantation
Hypotesen är att applicering av Mupirocin i näsan före och efter bypassoperationer i kranskärlen kommer att minska förekomsten av infektioner på operationsstället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mupirocin som appliceras på nässlemhinnan är effektivt för att utrota nasal transport av Staphylococcus-arter.
Rikliga bevis har dokumenterat att en majoritet av grampositiva infektioner på operationsställen delar bakteriefenotyper som är identiska med nasala fagtyper.
Det finns motstridig litteratur angående effektiviteten av mupirocin för att minska förekomsten av infektioner på operationsställen.
En randomiserad prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie behövs för att hjälpa till att lösa denna fråga i samband med kranskärlsbypassoperationer där infektioner på operationsstället medför betydande sjuklighet, kostnader och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
974
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år som genomgår kransartär bypasstransplantation (CABG) med eller utan samtidig hjärtklaffkirurgi eller annan hjärtkirurgi,
- Median sternotomisår
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot mupirocin eller komponenter
- Dräktiga eller ammande honor
- Akut operation
- Redan existerande pågående infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo gjord av Glaxal bas Appliceras en gång 1 dag preoperativt och bjud i 3 dagar postoperativt.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mupirocin
Mupirocinsalva applicerades på nasar en gång 1 dag preoperativt och bjud i 3 dagar postoperativt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: <30 dagar efter operation
|
Operationsplatsinfektioner (SSI) klassificeras som ytliga, djupa eller organkirurgiska infektioner baserat på CDC-definitionen.
|
<30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: < eller = 30 dagar efter operation
|
< eller = 30 dagar efter operation
|
|
|
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: < eller = 30 dagar efter operation
|
Utslag, rhinorré, klåda, blödning från nashålan
|
< eller = 30 dagar efter operation
|
|
S. aureus bärarstatus
Tidsram: < eller = 30 dagar efter operation
|
Nasal transport av Staphylococcus aureus bedömer före och efter intervention.
|
< eller = 30 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av undertyper av infektioner på operationsstället.
Tidsram: < eller = 30 dagar efter operation.
|
Subtyper inkluderar djupa sår i bröstbenet, mediastinit, infektioner på skördestället med saphenous vena.
|
< eller = 30 dagar efter operation.
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: < eller = 30 dagar efter operation.
|
Som diagnostiserat med sputum, radiografiska och kliniska metoder.
|
< eller = 30 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBHC-MIR004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .