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Étude d'efficacité de la mupirocine sur l'infection après pontage coronarien (MIR-CABG)

20 septembre 2013 mis à jour par: Dr Craig Brown, Horizon Health Network

MIR-CABG : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'impact de la mupirocine sur le taux d'infection après pontage coronarien

L'hypothèse est que l'application de mupirocine sur le nez avant et après un pontage aortocoronarien réduira l'incidence des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mupirocine appliquée sur les narines est efficace pour éradiquer le portage nasal des espèces de Staphylococcus. De nombreuses preuves ont documenté qu'une majorité d'infections gram positives du site opératoire partagent des phénotypes bactériens identiques aux lysotypes nasaux. Il existe une littérature contradictoire concernant l'efficacité de la mupirocine dans la réduction de l'incidence des infections du site opératoire. Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est nécessaire pour aider à résoudre cette question dans le cadre d'un pontage aortocoronarien où les infections du site opératoire entraînent une morbidité, un coût et une mortalité importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) avec ou sans chirurgie valvulaire cardiaque concomitante ou autre chirurgie cardiaque,
  • Plaie de sternotomie médiane
  • Capable de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la mupirocine ou à ses composants
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Chirurgie d'urgence
  • Infection en cours préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo à base de Glaxal Appliqué une fois 1 jour avant l'opération et bid pendant 3 jours après l'opération.
Médicament: Mupirocine
Autres noms:
  • Bactroban
Expérimental: Mupirocine
Pommade à la mupirocine appliquée sur les narines une fois 1 jour avant l'opération et bid pendant 3 jours après l'opération.
Médicament: Mupirocine
Autres noms:
  • Bactroban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: <30 jours après l'opération
Les infections du site opératoire (ISO) sont classées comme infections du site opératoire superficielles, profondes ou d'organes selon la définition du CDC.
<30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: < ou = 30 jours après l'opération
< ou = 30 jours après l'opération
Effets indésirables graves
Délai: < ou = 30 jours après l'opération
Éruptions cutanées, rhinorrhée, prurit, saignement des narines
< ou = 30 jours après l'opération
Statut de porteur de S. aureus
Délai: < ou = 30 jours après l'opération
Le portage nasal de Staphylococcus aureus évalue avant et après l'intervention.
< ou = 30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sous-types d'infections du site opératoire.
Délai: < ou = 30 jours après l'opération.
Les sous-types comprennent la plaie sternale profonde, la médiastinite, les infections du site de prélèvement de la veine saphène de la jambe.
< ou = 30 jours après l'opération.
Incidence de la pneumonie
Délai: < ou = 30 jours après l'opération.
Tel que diagnostiqué par les expectorations, les radiographies et les moyens cliniques.
< ou = 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBHC-MIR004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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