莫匹罗星对冠状动脉搭桥术后感染的疗效研究 (MIR-CABG)
2013年9月20日 更新者：Dr Craig Brown、Horizon Health Network
MIR-CABG：一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，旨在评估莫匹罗星对冠状动脉旁路移植术后感染率的影响
假设是在冠状动脉旁路移植手术前后将莫匹罗星应用于鼻部会降低手术部位感染的发生率。
研究概览
详细说明
施用于鼻孔的莫匹罗星可有效根除葡萄球菌的鼻腔携带。
大量证据表明，大多数革兰氏阳性手术部位感染的细菌表型与鼻腔噬菌体类型相同。
关于莫匹罗星在降低手术部位感染发生率方面的功效存在相互矛盾的文献。
需要一项随机前瞻性双盲安慰剂对照试验来帮助解决冠状动脉旁路移植手术中的这个问题，因为手术部位感染会带来显着的发病率、成本和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
974
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 并伴有或不伴有心脏瓣膜手术或其他心脏手术的 18 岁以上成人，
- 正中胸骨切开伤口
- 能够知情同意
排除标准：
- 对莫匹罗星或其成分过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 紧急手术
- 预先存在的持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
由 Glaxal 碱制成的安慰剂，术前 1 天使用一次，术后 3 天使用两次。
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其他名称：
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实验性的：莫匹罗星
术前1天鼻孔涂莫匹罗星软膏1次，术后3天bid。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：<术后30天
|
根据 CDC 的定义，手术部位感染 (SSI) 分为浅表感染、深部感染或器官手术部位感染。
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<术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：< 或 = 手术后 30 天
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< 或 = 手术后 30 天
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严重的药物不良反应
大体时间：< 或 = 手术后 30 天
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皮疹、鼻漏、瘙痒、鼻孔出血
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< 或 = 手术后 30 天
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|
金黄色葡萄球菌携带状态
大体时间：< 或 = 手术后 30 天
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金黄色葡萄球菌的鼻携带评估干预前和干预后。
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< 或 = 手术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染亚型的发生率。
大体时间：< 或 = 手术后 30 天。
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亚型包括深部胸骨伤口、纵隔炎、腿部隐静脉采集部位感染。
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< 或 = 手术后 30 天。
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肺炎发病率
大体时间：< 或 = 手术后 30 天。
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通过痰、放射照相和临床手段诊断。
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< 或 = 手术后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS、New Brunswick Heart Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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