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Estudio de eficacia de la mupirocina en la infección después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (MIR-CABG)

20 de septiembre de 2013 actualizado por: Dr Craig Brown, Horizon Health Network

MIR-CABG: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar el impacto de la mupirocina en la tasa de infección posterior al injerto de derivación de la arteria coronaria

La hipótesis es que la aplicación de mupirocina en la nariz antes y después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria reducirá la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mupirocina aplicada en las fosas nasales es eficaz para erradicar la portación nasal de especies de Staphylococcus. Abundante evidencia ha documentado que la mayoría de las infecciones del sitio quirúrgico por grampositivos comparten fenotipos bacterianos idénticos a los tipos de fagos nasales. Existe literatura contradictoria con respecto a la eficacia de la mupirocina en la reducción de la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico. Se necesita un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para ayudar a resolver esta cuestión en el contexto de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, donde las infecciones del sitio quirúrgico conllevan una morbilidad, un costo y una mortalidad significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

974

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre, Saint John Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años sometidos a Cirugía de Injerto de Bypass de Arteria Coronaria (CABG) con o sin cirugía concomitante de válvulas cardíacas u otra cirugía cardíaca,
  • Herida de esternotomía mediana
  • Capaz de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la mupirocina o componentes
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Cirugía de emergencia
  • Infección en curso preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo elaborado con base de Glaxal. Se aplica una vez 1 día antes de la operación y se ofrece durante 3 días después de la operación.
Droga: Mupirocina
Otros nombres:
  • Bactrobán
Experimental: Mupirocina
Ungüento de mupirocina aplicado a las fosas nasales una vez 1 día antes de la operación y ofertado durante 3 días después de la operación.
Droga: Mupirocina
Otros nombres:
  • Bactrobán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: <30 días después de la operación
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se clasifican como infecciones del sitio quirúrgico superficiales, profundas o de órganos según la definición de los CDC.
<30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: < o = 30 días después de la operación
< o = 30 días después de la operación
Efectos adversos graves de los medicamentos
Periodo de tiempo: < o = 30 días después de la operación
Erupciones, rinorrea, prurito, sangrado de las fosas nasales
< o = 30 días después de la operación
Estado de portador de S. aureus
Periodo de tiempo: < o = 30 días después de la operación
Portación nasal de Staphylococcus aureus evaluar pre-intervención y post-intervención.
< o = 30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de subtipos de infecciones del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: < o = 30 días después de la operación.
Los subtipos incluyen heridas esternales profundas, mediastinitis, infecciones en el sitio de recolección de la vena safena de la pierna.
< o = 30 días después de la operación.
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: < o = 30 días después de la operación.
Como se diagnostica por medios de esputo, radiográficos y clínicos.
< o = 30 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Horizon Health Network

Investigadores

  • Investigador principal: Craig D Brown, BSc (Med), MD, FRCSC, FACS, New Brunswick Heart Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBHC-MIR004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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