腫瘍性大型結腸直腸ポリープの完全除去：内視鏡的粘膜切除術または従来のポリープ切除術の前向き無作為化比較
2014年11月2日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
最近、従来のポリペクトミー後の腫瘍性大型ポリープの不完全切除率が臨床現場で著しく高いことが報告されました。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 後の腫瘍性大型ポリープの不完全切除率は不明です。
この研究の目的は、EMR または従来のポリペクトミー後の腫瘍性大型ポリープの不完全切除率を比較することです。 大きなポリープ（直径15mm以上）を完全に切除するには、従来のポリペクトミーよりもEMR法が適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano
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Komagane、Nagano、日本、399-4117
- Showa Inan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、直径 10 mm から 25 mm の無茎性腫瘍性結腸直腸ポリープでした。
除外基準:
- 20歳未満、以前の結腸直腸外科的切除歴、米国麻酔学会クラスIIIおよびIV、使用したプロポフォールまたはその成分（大豆または卵）にアレルギーがある、または腸の準備が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のポリペクトミー
10mmから25mmの大腸ポリープが見つかりました。
ポリープ切除では、除去前の生理食塩水の粘膜下注入は行われませんでした。
ポリペクトミーに使用されたスネアは、ループサイズが 33/16 mm のデュアルループワイヤースネア (SN-3316LX、メディコスヒラタ株式会社、大阪、日本) でした。
ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japan) を Endocut モードで使用し、効果 3 電流を出力制限 120W に設定し、強制凝固電流を出力制限 35W に設定して、従来のポリペクトミーを行いました。
ポリープ切除後の予防的クリッピングは定期的に行われました。
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直径 10 mm から 25 mm の無茎の腫瘍性結腸直腸ポリープを、従来のポリペクトミーを使用して切除しました。
除去前の生理食塩水の粘膜下注入は行われなかった。
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実験的：内視鏡的粘膜切除
10mmから25mmの大腸ポリープが見つかりました。
EMRのために、除去前に生理食塩水の粘膜下注射を行った。
EMR に使用したスネアは、ループ サイズが 33/16 mm のデュアル ループ ワイヤー スネア (SN-3316LX、メディコの平田株式会社、大阪、日本) でした。
ＥＲＢＥ ＩＣＣ２００（Ａｍｃｏ、Ｔｏｋｙｏ、Ｊａｐａｎ）をＥｎｄｏｃｕｔモードで使用し、効果３電流を出力限界１２０Ｗに設定し、強制凝固電流をＥＭＲの出力限界３５Ｗに設定した。
ポリープ切除後の予防的クリッピングは定期的に行われました。
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直径 10 mm から 25 mm の無茎性腫瘍性結腸直腸ポリープを、除去前に生理食塩水の粘膜下注入後に切除しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織病理学的検査によって決定された腫瘍性ポリープの不完全切除率。
時間枠：二週間
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-ポリープ切除後2週間以内の内視鏡的介入を必要とするポリープ切除後の出血
時間枠：二週間
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月2日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。