Remoção Completa de Grandes Pólipos Colorretais Neoplásicos: Uma Comparação Prospectiva Randomizada entre Ressecção Mucosa Endoscópica ou Polipectomia Convencional
2 de novembro de 2014 atualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Recentemente, foi relatado que a taxa de ressecção incompleta de grandes pólipos neoplásicos após a polipectomia convencional foi acentuadamente alta na prática clínica. A taxa de ressecção incompleta de grandes pólipos neoplásicos após a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) não é conhecida.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de ressecção incompleta de grandes pólipos neoplásicos após EMR ou polipectomia convencional. A técnica EMR é preferível à polipectomia convencional para a ressecção completa dos grandes pólipos (> 15 mm de diâmetro)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japão, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pólipos colorretais neoplásicos não pediculados de 10 mm a 25 mm de diâmetro.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos, história de ressecção cirúrgica colorretal prévia, classe III e IV da American Society of Anesthesiologists, alergia ao propofol utilizado ou seus componentes (soja ou ovos), ou preparo intestinal deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polipectomia convencional
Pólipos colorretais de 10 mm a 25 mm foram encontrados.
A injeção submucosa de solução salina antes da remoção não foi realizada para polipectomia.
A alça usada para polipectomia foi uma alça de arame de alça dupla com um tamanho de alça de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japão).
Um ERBE ICC200 (Amco, Tóquio, Japão) foi usado no modo Endocut com a corrente de efeito 3 definida no limite de saída de 120 W e a corrente de coagulação forçada definida no limite de saída de 35 W para polipectomia convencional.
A clipagem profilática após a remoção do pólipo foi realizada rotineiramente.
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Pólipos colorretais neoplásicos não pediculados de 10 mm a 25 mm de diâmetro foram ressecados usando polipectomia convencional.
Não foi realizada injeção submucosa de solução salina antes da remoção.
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Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa
Foi encontrado pólipo colorretal de 10 mm a 25 mm.
A injeção submucosa de solução salina antes da remoção foi realizada para EMR.
A caixa usada para EMR era uma caixa de fio de loop duplo com um tamanho de loop de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japão).
Um ERBE ICC200 (Amco, Tóquio, Japão) foi usado no modo Endocut com a corrente de efeito 3 definida no limite de saída de 120 W e a corrente de coagulação forçada definida no limite de saída de 35 W para EMR.
A clipagem profilática após a remoção do pólipo foi realizada rotineiramente.
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Pólipos colorretais neoplásicos não pediculados de 10 mm a 25 mm de diâmetro foram ressecados após injeção submucosa de solução salina antes da remoção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de ressecção incompleta de pólipos neoplásicos conforme determinado pelo exame histopatológico.
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento pós-polipectomia requerendo intervenção endoscópica dentro de duas semanas após a polipectomia
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o tempo do procedimento
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR vs. polypectomy
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