完全切除肿瘤性大结直肠息肉：内镜粘膜切除术或常规息肉切除术的前瞻性随机比较
2014年11月2日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
最近有报道称，临床上常规息肉切除术后肿瘤性大息肉的不完全切除率明显较高。 内镜粘膜切除术（EMR）后肿瘤性大息肉的不完全切除率尚不清楚。
本研究的目的是比较 EMR 或常规息肉切除术后肿瘤性大息肉的不完全切除率。 EMR 技术优于常规息肉切除术，可完全切除大息肉（直径 >15 毫米）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nagano
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Komagane、Nagano、日本、399-4117
- Showa Inan General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准为直径为 10 毫米至 25 毫米的无蒂肿瘤性结直肠息肉。
排除标准：
- 小于 20 岁，既往结直肠手术切除史，美国麻醉医师协会 III 级和 IV 级，对使用的丙泊酚或其成分（大豆或鸡蛋）过敏，或肠道准备不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规息肉切除术
发现 10 毫米至 25 毫米的结直肠息肉。
息肉切除术未在切除前进行粘膜下注射生理盐水。
用于息肉切除术的圈套器是双环线圈套器，圈尺寸为 33/16 mm（SN-3316LX，Medico's Hirata Inc.，Osaka，Japan）。
ERBE ICC200（Amco，东京，日本）用于 Endocut 模式，效应 3 电流设置为输出限制 120W，强制凝血电流设置为输出限制 35W，用于常规息肉切除术。
常规进行息肉切除后的预防性剪报。
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使用常规息肉切除术切除直径从 10 毫米到 25 毫米的无蒂肿瘤性结直肠息肉。
去除前未进行生理盐水粘膜下注射。
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实验性的：内镜粘膜切除术
发现 10 毫米至 25 毫米的结肠直肠息肉。
去除前粘膜下注射生理盐水用于 EMR。
用于 EMR 的圈套器是一个双圈钢丝圈套器，圈径为 33/16 mm（SN-3316LX，Medico's Hirata Inc.，Osaka，Japan）。
ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japan) 用于 EMR 的 Endocut 模式，效应 3 电流设置为输出限制 120W，强制凝血电流设置为输出限制 35W。
常规进行息肉切除后的预防性剪报。
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在切除前粘膜下注射生理盐水后，切除直径为 10 至 25 毫米的无蒂肿瘤性结直肠息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过组织病理学检查确定的肿瘤性息肉的不完全切除率。
大体时间：两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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息肉切除术后两周内需要内镜干预的息肉切除术后出血
大体时间：两周
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两周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：一天
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月2日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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