Całkowite usunięcie nowotworowych dużych polipów jelita grubego: prospektywne, randomizowane porównanie endoskopowej resekcji błony śluzowej lub konwencjonalnej polipektomii
2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Ostatnio doniesiono, że odsetek niepełnych resekcji dużych polipów nowotworowych po konwencjonalnej polipektomii był znacząco wysoki w praktyce klinicznej. Odsetek niepełnych resekcji dużych polipów nowotworowych po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) nie jest znany.
Celem pracy jest porównanie odsetka niecałkowitych resekcji dużych polipów nowotworowych po EMR lub konwencjonalnej polipektomii. Technika EMR jest lepsza niż konwencjonalna polipektomia w przypadku całkowitej resekcji dużych polipów (>15 mm średnicy)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonia, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były nieuszypułowane nowotworowe polipy jelita grubego o średnicy od 10 mm do 25 mm.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 20 lat, przebyta chirurgiczna resekcja jelita grubego, klasa III i IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, uczulenie na stosowany propofol lub jego składniki (soja lub jaja), złe przygotowanie jelita.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna polipektomia
Stwierdzono polipy jelita grubego o wielkości od 10 mm do 25 mm.
W przypadku polipektomii nie wykonano podśluzówkowego wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej przed usunięciem.
Pętla stosowana do polipektomii była pętlą drucianą z podwójną pętlą i rozmiarem pętli 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japonia).
ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japonia) zastosowano w trybie Endocut z prądem efektu 3 ustawionym na graniczną moc wyjściową 120 W i prądem wymuszonej koagulacji ustawionym na graniczną moc wyjściową 35 W dla konwencjonalnej polipektomii.
Rutynowo wykonywano profilaktyczne przycinanie po usunięciu polipa.
|
Nieuszypułowane nowotworowe polipy jelita grubego o średnicy od 10 mm do 25 mm wycięto stosując konwencjonalną polipektomię.
Nie wykonano iniekcji podśluzówkowej roztworu soli fizjologicznej przed usunięciem.
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Stwierdzono polip jelita grubego o wielkości od 10 mm do 25 mm.
W przypadku EMR wykonano podśluzówkowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej przed usunięciem.
Werbel użyty do EMR był werblem z drutu z podwójną pętlą i rozmiarem pętli 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japonia).
W trybie Endocut użyto ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japonia) z prądem efektu 3 ustawionym na graniczną moc wyjściową 120 W i prądem wymuszonej koagulacji ustawionym na graniczną moc wyjściową 35 W dla EMR.
Rutynowo wykonywano profilaktyczne przycinanie po usunięciu polipa.
|
Nieuszypułowane nowotworowe polipy jelita grubego o średnicy od 10 mm do 25 mm wycięto po podśluzówkowym wstrzyknięciu roztworu soli przed usunięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek niepełnych resekcji polipów nowotworowych określony w badaniu histopatologicznym.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie po polipektomii wymagające interwencji endoskopowej w ciągu dwóch tygodni po polipektomii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas procedury
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR vs. polypectomy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .