Neoplastisten suurten kolorektaalisten polyyppien täydellinen poistaminen: mahdollinen satunnaistettu vertailu endoskooppiseen limakalvoresektioon tai tavanomaiseen polypektomiaan
sunnuntai 2. marraskuuta 2014 päivittänyt: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Äskettäin raportoitiin, että neoplastisten suurten polyyppien epätäydellinen resektio tavanomaisen polypektomian jälkeen oli huomattavan korkea kliinisessä käytännössä. Neoplastisten suurten polyyppien epätäydellistä resektiota endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neoplastisten suurten polyyppien epätäydellistä resektiota EMR:n tai tavanomaisen polypektomian jälkeen. EMR-tekniikka on parempi kuin perinteinen polypektomia suurten polyyppien (halkaisijaltaan > 15 mm) täydelliseen resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japani, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit olivat kantamattomat neoplastiset kolorektaaliset polyypit, joiden halkaisija oli 10 mm - 25 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 vuotta vanha, aikaisempi kolorektaalikirurginen resektio, American Society of Anesthesiologists luokka III ja IV, allerginen käytetylle propofolille tai sen aineosille (soijapavut tai munat) tai huono suolen valmistelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen polypektomia
Kolorektaalisia polyyppeja löydettiin 10 mm - 25 mm.
Suolaliuoksen submukosaalista injektiota ennen poistamista ei tehty polypektomiaa varten.
Polypektomiaan käytetty virveli oli kaksisilmukkainen lanka, jonka silmukan koko oli 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japani).
ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japani) käytettiin Endocut-tilassa efekti 3 -virralla, joka oli asetettu lähtörajalle 120 W ja pakotettu koagulaatiovirta asetettu lähtörajalle 35 W tavanomaisessa polypektomiassa.
Profylaktinen leikkaus polyypin poiston jälkeen tehtiin rutiininomaisesti.
|
Kärjettömät neoplastiset kolorektaaliset polyypit, joiden halkaisija oli 10 mm - 25 mm, leikattiin pois käyttämällä tavanomaista polypektomiaa.
Suolaliuoksen submukosaalista injektiota ei suoritettu ennen poistamista.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvon resektio
Kolorektaalipolyyppi todettiin 10 mm - 25 mm.
Suolaliuoksen submukosaalinen injektio ennen poistamista suoritettiin EMR:lle.
EMR:ssä käytetty virveli oli kaksisilmukkainen lanka, jonka silmukan koko oli 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japani).
Endocut-tilassa käytettiin ERBE ICC200:ta (Amco, Tokio, Japani), jonka tehon 3 virta oli asetettu lähtörajalle 120 W ja pakotettu koagulaatiovirta asetettu lähtörajalle 35 W EMR:lle.
Profylaktinen leikkaus polyypin poiston jälkeen tehtiin rutiininomaisesti.
|
Kärjettömät neoplastiset kolorektaaliset polyypit, joiden halkaisija oli 10 mm - 25 mm, leikattiin resektioon suolaliuoksen submukosaalisen injektion jälkeen ennen poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoplastisten polyyppien epätäydellinen resektioaste histopatologisella tutkimuksella määritettynä.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polypektomian jälkeinen verenvuoto, joka vaatii endoskooppista interventiota kahden viikon sisällä polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR vs. polypectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .