Enlèvement complet des gros polypes colorectaux néoplasiques : une comparaison prospective randomisée de la résection endoscopique de la muqueuse ou de la polypectomie conventionnelle
2 novembre 2014 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Récemment, il a été rapporté que le taux de résection incomplète des gros polypes néoplasiques après polypectomie conventionnelle était nettement élevé dans la pratique clinique. Le taux de résection incomplète des gros polypes néoplasiques après résection muqueuse endoscopique (EMR) n'est pas connu.
Le but de cette étude est de comparer le taux de résection incomplète des gros polypes néoplasiques après RME ou polypectomie conventionnelle. La technique EMR est préférable à la polypectomie conventionnelle pour la résection complète des gros polypes (>15 mm de diamètre)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japon, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les polypes colorectaux néoplasiques non pédonculés de 10 mm à 25 mm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans, antécédent de résection chirurgicale colorectale, classe III et IV de l'American Society of Anesthesiologists, allergique au propofol utilisé ou à ses composants (soja ou œufs), ou mauvaise préparation intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polypectomie conventionnelle
Des polypes colorectaux de 10 mm à 25 mm ont été retrouvés.
L'injection sous-muqueuse de solution saline avant le retrait n'a pas été effectuée pour la polypectomie.
Le collet utilisé pour la polypectomie était un collet métallique à double boucle avec une taille de boucle de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japon).
Un ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japon) a été utilisé en mode Endocut avec le courant d'effet 3 réglé à la limite de sortie de 120 W et le courant de coagulation forcée réglé à la limite de sortie de 35 W pour la polypectomie conventionnelle.
Une tonte prophylactique après l'ablation des polypes était systématiquement réalisée.
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Des polypes colorectaux néoplasiques non pédonculés de 10 mm à 25 mm de diamètre ont été réséqués par polypectomie conventionnelle.
L'injection sous-muqueuse de solution saline avant le retrait n'a pas été effectuée.
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Expérimental: Résection muqueuse endoscopique
Un polype colorectal de 10 mm à 25 mm a été trouvé.
L'injection sous-muqueuse de solution saline avant le retrait a été effectuée pour l'EMR.
Le collet utilisé pour l'EMR était un collet à double boucle avec une taille de boucle de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japon).
Un ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japon) a été utilisé en mode Endocut avec le courant d'effet 3 réglé à la limite de sortie 120 W et le courant de coagulation forcée réglé à la limite de sortie 35 W pour l'EMR.
Une tonte prophylactique après l'ablation des polypes était systématiquement réalisée.
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Des polypes colorectaux néoplasiques non pédonculés de 10 mm à 25 mm de diamètre ont été réséqués après injection sous-muqueuse de solution saline avant élimination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de résection incomplète des polypes néoplasiques tel que déterminé par l'examen histopathologique.
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement post-polypectomie nécessitant une intervention endoscopique dans les deux semaines suivant la polypectomie
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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le temps de la procédure
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR vs. polypectomy
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