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Rimozione completa di grandi polipi colorettali neoplastici: un confronto randomizzato prospettico di resezione mucosa endoscopica o polipectomia convenzionale

2 novembre 2014 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Recentemente, è stato riportato che il tasso di resezione incompleta di grandi polipi neoplastici dopo polipectomia convenzionale era marcatamente alto nella pratica clinica. Il tasso di resezione incompleta dei grandi polipi neoplastici dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) non è noto.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di resezione incompleta dei grandi polipi neoplastici dopo EMR o polipectomia convenzionale. La tecnica EMR è preferibile alla polipectomia convenzionale per la resezione completa dei grandi polipi (>15 mm di diametro)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano polipi colorettali neoplastici non peduncolati da 10 mm a 25 mm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • meno di 20 anni, storia di precedente resezione chirurgica del colon-retto, classe III e IV dell'American Society of Anesthesiologists, allergia al propofol utilizzato o ai suoi componenti (semi di soia o uova) o scarsa preparazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polipectomia convenzionale
Sono stati trovati polipi colorettali da 10 mm a 25 mm. L'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica prima della rimozione non è stata eseguita per la polipectomia. L'ansa utilizzata per la polipectomia era un'ansa a doppio anello con una dimensione dell'ansa di 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Giappone). Un ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato nella modalità Endocut con la corrente dell'effetto 3 impostata al limite di uscita di 120 W e la corrente di coagulazione forzata impostata al limite di uscita di 35 W per la polipectomia convenzionale. Il ritaglio profilattico dopo la rimozione del polipo veniva eseguito di routine.
Procedura: Polipectomia convenzionale
Polipi colorettali neoplastici non peduncolati da 10 mm a 25 mm di diametro sono stati asportati mediante polipectomia convenzionale. L'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica prima della rimozione non è stata eseguita.
Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa
È stato trovato polipo colorettale da 10 mm a 25 mm. L'iniezione sottomucosa di soluzione salina prima della rimozione è stata eseguita per EMR. Il rullante utilizzato per l'EMR era un rullante a doppio anello con una dimensione dell'anello di 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Giappone). Un ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato nella modalità Endocut con la corrente dell'effetto 3 impostata al limite di uscita di 120 W e la corrente di coagulazione forzata impostata al limite di uscita di 35 W per EMR. Il ritaglio profilattico dopo la rimozione del polipo veniva eseguito di routine.
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa
Polipi colorettali neoplastici non peduncolati da 10 mm a 25 mm di diametro sono stati resecati dopo iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica prima della rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di resezione incompleta dei polipi neoplastici come determinato dall'esame istopatologico.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento postpolipectomia che richiede un intervento endoscopico entro due settimane dalla polipectomia
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo della procedura
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR vs. polypectomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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