Vollständige Entfernung von neoplastischen großen kolorektalen Polypen: ein prospektiver randomisierter Vergleich der endoskopischen Schleimhautresektion oder der konventionellen Polypektomie
2. November 2014 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Kürzlich wurde berichtet, dass die Rate der unvollständigen Resektionen neoplastischer großer Polypen nach konventioneller Polypektomie in der klinischen Praxis deutlich hoch war. Die unvollständige Resektionsrate neoplastischer großer Polypen nach endoskopischer Mukosaresektion (EMR) ist nicht bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die unvollständige Resektionsrate neoplastischer großer Polypen nach EMR oder konventioneller Polypektomie zu vergleichen. Die EMR-Technik ist der konventionellen Polypektomie für die vollständige Resektion der großen Polypen (>15 mm Durchmesser) vorzuziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren nicht gestielte neoplastische kolorektale Polypen mit einem Durchmesser von 10 mm bis 25 mm.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 20 Jahre alt, Vorgeschichte einer früheren kolorektalen chirurgischen Resektion, Klasse III und IV der American Society of Anesthesiologists, allergisch gegen das verwendete Propofol oder seine Bestandteile (Sojabohnen oder Eier) oder schlechte Darmvorbereitung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Polypektomie
Es wurden kolorektale Polypen von 10 mm bis 25 mm gefunden.
Bei der Polypektomie wurde keine submuköse Injektion von Kochsalzlösung vor der Entfernung durchgeführt.
Die Schlinge, die für die Polypektomie verwendet wurde, war eine Doppelschleifen-Drahtschlinge mit einer Schleifengröße von 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japan).
Ein ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japan) wurde im Endocut-Modus verwendet, wobei der Effekt-3-Strom auf eine Ausgangsgrenze von 120 W eingestellt war und der erzwungene Koagulationsstrom auf eine Ausgangsgrenze von 35 W für konventionelle Polypektomie eingestellt war.
Prophylaktisches Clipping nach Polypenentfernung wurde routinemäßig durchgeführt.
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Nicht gestielte neoplastische kolorektale Polypen mit einem Durchmesser von 10 mm bis 25 mm wurden unter Verwendung herkömmlicher Polypektomie reseziert.
Eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung vor der Entfernung wurde nicht durchgeführt.
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Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion
Es wurden kolorektale Polypen von 10 mm bis 25 mm gefunden.
Submuköse Injektion von Kochsalzlösung vor der Entfernung wurde für EMR durchgeführt.
Die Schlinge, die für die EMR verwendet wurde, war eine Drahtschlinge mit zwei Schlaufen und einer Schlaufengröße von 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japan).
Ein ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japan) wurde im Endocut-Modus verwendet, wobei der Effekt-3-Strom auf eine Ausgangsgrenze von 120 W eingestellt war und der erzwungene Koagulationsstrom auf eine Ausgangsgrenze von 35 W für EMR eingestellt war.
Prophylaktisches Clipping nach Polypenentfernung wurde routinemäßig durchgeführt.
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Ungestielte neoplastische kolorektale Polypen mit einem Durchmesser von 10 mm bis 25 mm wurden nach submuköser Injektion von Kochsalzlösung vor der Entfernung reseziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die unvollständige Resektionsrate von neoplastischen Polypen, bestimmt durch die histopathologische Untersuchung.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postpolypektomie-Blutungen, die innerhalb von zwei Wochen nach der Polypektomie einen endoskopischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Verfahrensdauer
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR vs. polypectomy
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