Kompletní odstranění neoplastických velkých kolorektálních polypů: prospektivní randomizované srovnání endoskopické mukosální resekce nebo konvenční polypektomie
2. listopadu 2014 aktualizováno: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Nedávno bylo publikováno, že míra neúplné resekce neoplastických velkých polypů po konvenční polypektomii byla v klinické praxi výrazně vysoká. Míra neúplné resekce neoplastických velkých polypů po endoskopické mukózní resekci (EMR) není známa.
Cílem této studie je porovnat míru neúplné resekce neoplastických velkých polypů po EMR nebo konvenční polypektomii. Technika EMR je vhodnější než konvenční polypektomie pro kompletní resekci velkých polypů (>15 mm v průměru)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byly nestopkaté neoplastické kolorektální polypy o průměru 10 mm až 25 mm.
Kritéria vyloučení:
- méně než 20 let, anamnéza předchozí kolorektální chirurgické resekce, Americké společnosti anesteziologů třídy III a IV, alergie na použitý propofol nebo jeho složky (sójové boby nebo vejce) nebo špatná příprava střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční polypektomie
Byly nalezeny kolorektální polypy od 10 mm do 25 mm.
Submukózní injekce fyziologického roztoku před odstraněním nebyla provedena pro polypektomii.
Snare použitá pro polypektomii byla dvousmyčková drátěná smyčka s velikostí smyčky 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japonsko).
ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japonsko) byl použit v režimu Endocut s proudem efektu 3 nastaveným na výstupní limit 120W a proudem nucené koagulace nastaveným na výstupní limit 35W pro konvenční polypektomii.
Profylaktické oříznutí po odstranění polypu bylo rutinně prováděno.
|
Nepedunkulované neoplastické kolorektální polypy o průměru 10 mm až 25 mm byly resekovány konvenční polypektomií.
Submukózní injekce fyziologického roztoku před odstraněním nebyla provedena.
|
|
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice
Byl nalezen kolorektální polyp od 10 mm do 25 mm.
Pro EMR byla provedena submukózní injekce fyziologického roztoku před odstraněním.
Snare použitá pro EMR byla dvousmyčková drátová smyčka s velikostí smyčky 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japonsko).
ERBE ICC200 (Amco, Tokyo, Japonsko) byl použit v režimu Endocut s proudem efektu 3 nastaveným na výstupní limit 120W a proudem nucené koagulace nastaveným na výstupní limit 35W pro EMR.
Profylaktické oříznutí po odstranění polypu bylo rutinně prováděno.
|
Nepedunkulované neoplastické kolorektální polypy o průměru 10 mm až 25 mm byly resekovány po submukózní injekci fyziologického roztoku před odstraněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra neúplné resekce neoplastických polypů stanovená histopatologickým vyšetřením.
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postpolypektomické krvácení vyžadující endoskopickou intervenci do dvou týdnů po polypektomii
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dobu procedury
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR vs. polypectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Konvenční polypektomie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)