Полное удаление неопластических крупных колоректальных полипов: проспективное рандомизированное сравнение эндоскопической резекции слизистой оболочки и традиционной полипэктомии
2 ноября 2014 г. обновлено: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Недавно сообщалось, что частота неполной резекции неопластических крупных полипов после традиционной полипэктомии была заметно высокой в клинической практике. Частота неполной резекции неопластических крупных полипов после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) неизвестна.
Целью данного исследования является сравнение частоты неполной резекции неопластических крупных полипов после ЭМР или традиционной полипэктомии. Метод ЭМИ предпочтительнее традиционной полипэктомии для полной резекции больших полипов (> 15 мм в диаметре).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Япония, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были неопластические колоректальные полипы без ножки диаметром от 10 до 25 мм.
Критерий исключения:
- моложе 20 лет, предшествующая колоректальная хирургическая резекция в анамнезе, класс III и IV Американского общества анестезиологов, аллергия на используемый пропофол или его компоненты (соевые бобы или яйца) или плохая подготовка кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная полипэктомия
Обнаружены колоректальные полипы от 10 мм до 25 мм.
Подслизистое введение физиологического раствора перед удалением при полипэктомии не выполнялось.
Петля, используемая для полипэктомии, представляла собой проволочную петлю с двумя петлями и размером петли 33/16 мм (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Осака, Япония).
Аппарат ERBE ICC200 (Amco, Токио, Япония) использовали в режиме Endocut с током эффекта 3, установленным на предельной мощности 120 Вт, и током принудительной коагуляции, установленным на предельной мощности 35 Вт для обычной полипэктомии.
Профилактическое клипирование после удаления полипа проводилось рутинно.
|
Опухолевые колоректальные полипы без ножки диаметром от 10 мм до 25 мм резецировали методом традиционной полипэктомии.
Подслизистое введение физиологического раствора перед удалением не производилось.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Обнаружен колоректальный полип от 10 мм до 25 мм.
Для ЭМИ выполняли подслизистое введение физиологического раствора перед удалением.
Ловушка, используемая для EMR, представляла собой проволочную петлю с двойной петлей и размером петли 33/16 мм (SN-3316LX, Hirata Inc. Medico, Осака, Япония).
ERBE ICC200 (Amco, Токио, Япония) использовали в режиме Endocut с током эффекта 3, установленным на пределе мощности 120 Вт, и током принудительной коагуляции, установленным на пределе мощности 35 Вт для ЭМИ.
Профилактическое клипирование после удаления полипа проводилось рутинно.
|
Опухолевые колоректальные полипы без ножки диаметром от 10 мм до 25 мм резецировали после подслизистого введения физиологического раствора перед удалением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неполной резекции неопластических полипов по данным гистопатологического исследования.
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постполипэктомическое кровотечение, требующее эндоскопического вмешательства в течение двух недель после полипэктомии
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR vs. polypectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .