Volledige verwijdering van neoplastische grote colorectale poliepen: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van endoscopische mucosale resectie of conventionele polypectomie
2 november 2014 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Onlangs werd gemeld dat het aantal onvolledige resecties van neoplastische grote poliepen na conventionele polypectomie opmerkelijk hoog was in de klinische praktijk. Het onvolledige resectiepercentage van neoplastische grote poliepen na endoscopische mucosale resectie (EMR) is niet bekend.
Het doel van deze studie is om het onvolledige resectiepercentage van neoplastische grote poliepen na EMR of conventionele polypectomie te vergelijken. De EMR-techniek verdient de voorkeur boven conventionele polypectomie voor de volledige resectie van de grote poliepen (> 15 mm in diameter)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren niet-gesteelde neoplastische colorectale poliepen met een diameter van 10 mm tot 25 mm.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar, geschiedenis van eerdere colorectale chirurgische resectie, American Society of Anesthesiologists klasse III en IV, allergisch voor gebruikt propofol of zijn componenten (sojabonen of eieren), of slechte darmvoorbereiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele poliepectomie
Er werden colorectale poliepen gevonden van 10 mm tot 25 mm.
Submucosale injectie van zoutoplossing vóór verwijdering werd niet uitgevoerd voor poliepectomie.
De strik die voor polypectomie werd gebruikt, was een strik met dubbele lus en een lusmaat van 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japan).
Een ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japan) werd gebruikt in de Endocut-modus met de effect 3-stroom ingesteld op uitgangslimiet 120W en geforceerde coagulatiestroom ingesteld op uitgangslimiet 35W voor conventionele polypectomie.
Profylactisch knippen na het verwijderen van poliepen werd routinematig uitgevoerd.
|
Niet-gesteelde neoplastische colorectale poliepen met een diameter van 10 mm tot 25 mm werden gereseceerd met behulp van conventionele polypectomie.
Submucosale injectie van zoutoplossing vóór verwijdering werd niet uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Endoscopische mucosale resectie
Er werd een colorectale poliep van 10 mm tot 25 mm gevonden.
Submucosale injectie van zoutoplossing vóór verwijdering werd uitgevoerd voor EMR.
De snaar die voor EMR werd gebruikt, was een snaar met dubbele lus en een lusmaat van 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japan).
Een ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japan) werd gebruikt in de Endocut-modus met de effect 3-stroom ingesteld op uitgangslimiet 120W en geforceerde coagulatiestroom ingesteld op uitgangslimiet 35W voor EMR.
Profylactisch knippen na het verwijderen van poliepen werd routinematig uitgevoerd.
|
Niet-gesteelde neoplastische colorectale poliepen met een diameter van 10 mm tot 25 mm werden gereseceerd na submucosale injectie van zoutoplossing vóór verwijdering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het onvolledige resectiepercentage van neoplastische poliepen zoals bepaald door het histopathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postpolypectomie bloeding die endoscopische interventie vereist binnen twee weken na polypectomie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de proceduretijd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR vs. polypectomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .