Eliminación completa de pólipos colorrectales grandes neoplásicos: una comparación aleatoria prospectiva de resección mucosa endoscópica o polipectomía convencional
2 de noviembre de 2014 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Recientemente, se informó que la tasa de resección incompleta de pólipos grandes neoplásicos después de la polipectomía convencional fue marcadamente alta en la práctica clínica. Se desconoce la tasa de resección incompleta de pólipos grandes neoplásicos después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR).
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de resección incompleta de pólipos grandes neoplásicos después de RME o polipectomía convencional. La técnica EMR es preferible a la polipectomía convencional para la resección completa de los pólipos grandes (>15 mm de diámetro)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pólipos colorrectales neoplásicos no pedunculados de 10 mm a 25 mm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años, antecedente de resección quirúrgica colorrectal previa, clase III y IV de la American Society of Anesthesiologists, alérgico al propofol utilizado oa sus componentes (soja o huevo), o mala preparación intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polipectomía convencional
Se encontraron pólipos colorrectales de 10 mm a 25 mm.
No se realizó inyección submucosa de solución salina antes de la extracción para polipectomía.
El asa utilizada para la polipectomía fue una asa de alambre de doble asa con un tamaño de asa de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japón).
Se utilizó un ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japón) en el modo Endocut con la corriente de efecto 3 configurada en el límite de salida de 120 W y la corriente de coagulación forzada configurada en el límite de salida de 35 W para polipectomía convencional.
El clipaje profiláctico después de la extirpación de pólipos se realizó de forma rutinaria.
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Los pólipos colorrectales neoplásicos no pedunculados de 10 mm a 25 mm de diámetro fueron resecados mediante polipectomía convencional.
No se realizó inyección submucosa de solución salina antes de la extracción.
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Experimental: Resección mucosa endoscópica
Se encontró pólipo colorrectal de 10 mm a 25 mm.
Se realizó inyección submucosa de solución salina antes de la extracción para EMR.
El lazo utilizado para EMR era un lazo de alambre de doble lazo con un tamaño de lazo de 33/16 mm (SN-3316LX, Medico's Hirata Inc., Osaka, Japón).
Se utilizó un ERBE ICC200 (Amco, Tokio, Japón) en el modo Endocut con la corriente de efecto 3 establecida en el límite de salida de 120 W y la corriente de coagulación forzada establecida en el límite de salida de 35 W para EMR.
El clipaje profiláctico después de la extirpación de pólipos se realizó de forma rutinaria.
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Los pólipos colorrectales neoplásicos no pedunculados de 10 mm a 25 mm de diámetro se resecaron después de la inyección submucosa de solución salina antes de la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resección incompleta de pólipos neoplásicos determinada por el examen histopatológico.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado pospolipectomía que requiere intervención endoscópica dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR vs. polypectomy
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