ザクロエキスと記憶
ザクロ抽出物の 12 か月にわたる二重盲検プラセボ対照研究
このプロジェクトは、ザクロ抽出物が中高年の非認知症ボランティアの認知能力に効果があるかどうかを研究することを目的としています。 被験者は、プラセボまたはザクロ抽出物サプリメントのいずれか 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 失明を維持するために、プラセボとザクロ抽出物の両方が 1000 ミリグラムのカプセルに包装されます。 被験者は1日1000ミリグラムのカプセルを12か月間服用します。
研究者らは、ザクロ抽出物サプリメントを摂取した人々は、1、6、12か月後にプラセボを摂取した人々と比較して認知能力が向上すると予想しています。 研究者らは、認知機能の低下と治療反応はアルツハイマー病の遺伝的リスクに応じて変化すると考えている。
研究者らは、50~75歳の認知症でない被験者212人を対象に研究を行う予定だ。 最初に、被験者は遺伝的リスクを判断し、記憶障害に関連する他の神経変性疾患を除外するために、臨床評価、MRI、採血を受けます。
その後、被験者は最初の記憶 (または神経心理学的) 評価を受けます。 最初の評価に続いて、被験者はサプリメント (ザクロ抽出物またはプラセボのいずれか) の摂取を開始します。 被験者は1か月後に簡単な記憶力テストを受けます。 6か月後、被験者は2回目の完全な神経心理学的評価を受けます。 最終評価は研究の終了時、つまり 12 か月後に行われます。 結果が陽性であれば、ベースライン時と 12 か月後に追加の血液が採取され、炎症マーカーを評価するために凍結されます。 被験者はまた、生後3ヵ月と9ヵ月の時点でサプリメントを補充するためにカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)に来るように求められます。
合計すると、被験者は 12 ~ 13 か月の間に 7 回 UCLA を訪れることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Longevity Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ザクロ抽出物の12ヶ月間の二重盲検プラセボ対照臨床試験に参加することに同意。
- 正常な認知または軽度の認知障害を有する非認知症被験者が含まれる。
- 年齢は50歳から75歳まで。
- 重大な脳血管疾患なし: 修正虚血スコア < 4
- 神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
- 研究を妨げる可能性のある重大な異常がない臨床検査および心電図をスクリーニングします。 スクリーニング臨床検査または心電図で異常が示された場合、被験者は研究を続行する前に主治医から書面による許可を得なければなりません。
除外基準:
- アルツハイマー病 (AD) またはその他の認知症 (例、血管性、レビー小体型、前頭側頭型) の可能性の診断 (McKhann et al、1984)。 認知機能の低下を引き起こす可能性のある他の神経学的または身体的疾患の証拠。 MRI スキャンで脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、頸動脈挫傷、または裂孔の病歴があるボランティアは除外されます。 認知症の判定は、機能的能力の評価や認知スクリーニングを含む臨床評価に基づいて行われます。
- 閉所恐怖症、体内の金属、60日以内の手術、特定のインプラント、以前の異常なMRI結果を含むMRIの禁忌。
- 統一パーキンソン病評価スケール(Fahn et al、1987)の運動検査(項目 18 ~ 31)によって決定されるパーキンソン病の証拠。
- 過去1年以内の心筋梗塞の既往、または不安定な心疾患。
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 または拡張期血圧 > 100)。
- -重大な肝疾患、臨床的に重大な肺疾患、または糖尿病の病歴。
- 重大な精神障害の現在の診断
- 現在のアルコール依存症または薬物中毒の診断または病歴。
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬剤の定期的使用:中枢活性型ベータ遮断薬、麻薬、クロニジン、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、全身性コルチコステロイド、顕著なコリン作動性または抗コリン作用を有する薬剤、抗けいれん薬、ワルファリンなど。
- 認知機能の鈍化を引き起こすことが知られている不安薬や睡眠薬の時折の使用は許可されますが、推奨されません:抱水クロラール、非ベンゾジアゼピン系催眠薬(アンビエン(ゾルピデム)やルネスタなど)。または、アティバン (ロラゼパム)、ザナックス (アルプラゾラム)、クロノピン (クロナゼパム)、およびレストリル (テマゼパム) などのベンゾジアゼピン。
- 以下の薬剤のいずれかの使用:アミトリプチリン、アミオダロン、デシプラミン、フェノフィブラート、フレカイニド、フルコナゾール、フルオキセチン、フルバスタチン、フルボキサミン、イソニアジド、ロバスタチン、オンダンセトロン、フェニルブタゾン、プロベネシド、セルトラリン、スルファメトキサゾール、スルファフェナゾール、テニポシド、ボリコナゾール、ワルファリン、ザフィルカスト
- 認知機能を高めるサプリメントの使用(例: イチョウ)。
- ザクロまたはザクロジュースを含むサプリメントの使用。
- 薬物の半減期に応じて、先月以内またはそれ以降の治験薬の使用。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:POMx
POMx は、天然ザクロポリフェノール抽出物の 1,000 ミリグラムカプセルです。
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「POMx」は、天然ザクロポリフェノール抽出物を1,000ミリグラムカプセルに配合した商品です。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
薬物プラセボの組成 成分/機能/重量/充填重量のパーセンテージ = セルロース/バルク剤/658 mg/64.5% カラメル/着色料/79mg/7.8% ビートルート/香料成分/263mg/25.8% ステアリン酸マグネシウム/USP 潤滑剤/ 10mg/1.0%
二酸化シリカ/FCC 流動促進剤/10mg/1.0%
合計 = 1020 mg/100% プラセボの製造方法は、有効成分の代わりにセルロース、カラメル、およびビートの根が添加されることを除いて、医薬品の製造方法と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の向上
時間枠:1年
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ザクロ抽出物の栄養補助食品を毎日摂取する50~75歳の非認知症ボランティアは、1、6、12か月後にベースラインと比較してプラセボを摂取したボランティアと比較して認知能力の向上を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の向上と遺伝子型
時間枠:1年
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ザクロ介入グループの認知変化は遺伝子型によって異なります。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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