Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granatæbleekstrakt og hukommelse

28. februar 2020 opdateret af: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af granatæbleekstrakt

Dette projekt er designet til at undersøge, om granatæbleekstrakt gavner kognitive evner hos midaldrende og ældre ikke-demente frivillige. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: enten placebo eller granatæbleekstrakttilskud. Både placebo og granatæbleekstrakt vil blive pakket i 1000 milligram kapsler for at opretholde blindhed. Forsøgspersoner vil tage en 1000 milligram kapsel dagligt i tolv måneder.

Efterforskerne forventer, at de personer, der modtager granatæbleekstrakttilskuddet, viser bedre kognitiv ydeevne sammenlignet med dem, der får placebo efter en, seks og tolv måneder. Efterforskerne mener, at kognitiv tilbagegang og behandlingsrespons vil variere afhængigt af en genetisk risiko for Alzheimers.

Efterforskerne vil studere 212 ikke-demente forsøgspersoner i alderen 50-75 år. Indledningsvis vil forsøgspersonerne gennemgå en klinisk vurdering, en MR og en blodprøve for at bestemme genetisk risiko og for at udelukke andre neurodegenerative lidelser forbundet med hukommelsesbesvær.

Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå de første hukommelses- (eller neuropsykologiske) vurderinger. Efter den første vurdering vil forsøgspersoner begynde at tage tilskuddet (enten granatæbleekstraktet eller placebo). Forsøgspersonerne gennemgår en kort hukommelsestest efter en måned. Efter seks måneder vil forsøgspersonerne have en anden, fuldstændig neuropsykologisk vurdering. Den endelige bedømmelse vil finde sted ved afslutningen af ​​studiet, 12-måneders mærket. Yderligere blod vil blive udtaget ved baseline og efter 12 måneder og frosset for at vurdere inflammatoriske markører, hvis resultaterne er positive. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at komme til University of California, Los Angeles (UCLA) efter 3 og 9 måneder for påfyldning af tilskud.

I alt forventes forsøgspersoner at komme til UCLA for 7 besøg i løbet af 12-13 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Longevity Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om at deltage i det 12-måneders dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med granatæbleekstrakt.
  • Ikke-dementerede forsøgspersoner enten dem med normal kognition eller med mild kognitiv svækkelse vil blive inkluderet.
  • Alder 50 til 75 år.
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sygdom: modificeret iskæmisk score på < 4
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Screening af laboratorieprøver og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen. Hvis screening laboratorietests eller EKG viser abnormiteter, skal forsøgspersonen indhente skriftlig tilladelse fra primær læge, før han fortsætter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) eller enhver anden demens (f.eks. vaskulær, Lewy body, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Bevis på anden neurologisk eller fysisk sygdom, der kan forårsage kognitiv forringelse. Frivillige med en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), halspulsårer eller huller på MR-scanninger vil blive udelukket. Bestemmelse af demens vil være baseret på den kliniske evaluering, herunder vurdering af funktionelle evner og kognitiv screening.
  • Kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi, metal i kroppen, kirurgi inden for 60 dage, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
  • Evidens for Parkinsons sygdom som bestemt ved den motoriske undersøgelse (punkt 18-31) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år eller ustabil hjertesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
  • Anamnese med betydelig leversygdom, klinisk signifikant lungesygdom eller diabetes.
  • Aktuel diagnose af enhver større psykiatrisk lidelse
  • Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder: centralt aktive betablokkere, narkotika, clonidin, anti-Parkinson medicin, antipsykotika, systemiske kortikosteroider, medicin med betydelige kolinerge eller antikolinerge virkninger, antikonvulsiva eller Warfarin.
  • Lejlighedsvis brug af angst- eller sovemedicin, der vides at forårsage kognitiv sløvning, vil være tilladt, men frarådes: chloralhydrat, ikke-benzodiazepin-hypnotika såsom: Ambien (Zolpidem) og Lunesta; eller benzodiazepiner såsom Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) og Restoril (Temazepam).
  • Brug af en eller flere af de følgende lægemidler: Amitriptylin, Amiodaron, Desipramin, Fenofibrat, Flecainid, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvastatin, Fluvoxamin, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Phenylbutazon, Probenecid, Sertralin, Tenfamethoxazol, Vori War, Sulfamethoxazol, Vori, Sulfamethoxazol, Vori, War, Sulfamethoxazol, kast
  • Brug af kognitivt forbedrende kosttilskud (f. Ginkgo biloba).
  • Brug af ethvert tilskud, der indeholder granatæble eller granatæblejuice.
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for den foregående måned eller længere, afhængigt af lægemidlets halveringstid.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POMx
POMx er en 1.000 milligram kapsel af naturligt granatæble polyphenolekstrakt.
Kosttilskud: POMx
"POMx" er en 1.000 milligram kapsel af naturligt granatæble polyphenolekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Lægemidlets sammensætning Placebokomponent/Funktion/Vægt/Procentdel af fyldvægt = Cellulose/Bulkstof/658 mg/64,5% karamel/farvestof/79mg/7,8% Roerod/Smagsingrediens/263mg/25,8% Magnesiumstearat/USP-smøremiddel 10 mg/1,0 % Silicadioxid/FCC Glidemiddel/10 mg/1,0 % I alt = 1020 mg/100 % Fremgangsmåden til fremstilling af placebo er identisk med lægemiddelproduktet, bortset fra at cellulose, karamel og roerod tilsættes i stedet for den aktive ingrediens.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kognitiv præstation
Tidsramme: 1 år
Ikke-demente frivillige i alderen 50-75, som modtager et dagligt kosttilskud af granatæbleekstrakt, vil vise forbedret kognitiv præstation sammenlignet med baseline versus dem, der får placebo efter én, seks og tolv måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstationsforbedring og genotype
Tidsramme: 1 år
Kognitive ændringer i granatæble interventionsgruppen vil variere afhængigt af genotype.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

POM Wonderful LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner