석류 추출물과 기억
석류 추출물에 대한 12개월, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 프로젝트는 석류 추출물이 중년 및 치매가 없는 노인 지원자의 인지 능력에 도움이 되는지 여부를 연구하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 위약 또는 석류 추출물 보충제의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실명을 유지하기 위해 위약과 석류 추출물 모두 1000밀리그램 캡슐에 포장됩니다. 피험자는 12개월 동안 매일 1000밀리그램 캡슐 1개를 섭취합니다.
연구자들은 1개월, 6개월 및 12개월 후에 석류 추출물 보충제를 받은 사람들이 위약을 받은 사람들에 비해 더 나은 인지 능력을 보일 것으로 기대합니다. 연구자들은 인지 저하와 치료 반응이 알츠하이머병에 대한 유전적 위험에 따라 달라질 것이라고 믿고 있습니다.
연구자들은 50-75세의 치매가 아닌 피험자 212명을 연구할 것입니다. 처음에 피험자는 임상 평가, MRI 및 혈액 채취를 통해 유전적 위험을 확인하고 기억 장애와 관련된 다른 신경 퇴행성 장애를 배제합니다.
그 후, 피험자는 첫 번째 기억(또는 신경심리학적) 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 평가 후 피험자는 보충제(석류 추출물 또는 위약)를 복용하기 시작합니다. 피험자는 한 달이 지나면 간단한 기억력 테스트를 받게 됩니다. 6개월에 피험자는 두 번째 전체 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 최종 평가는 연구 종료 시점인 12개월 시점에 이루어집니다. 기준선과 12개월에 추가 혈액을 채취하고 동결하여 결과가 긍정적인 경우 염증 마커를 평가합니다. 피험자들은 또한 보충제 리필을 위해 3개월 및 9개월에 UCLA(University of California, Los Angeles)에 와야 합니다.
전체적으로 피험자는 12-13개월 동안 7번의 방문을 위해 UCLA에 올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Longevity Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 석류추출물의 12개월 이중맹검, 위약대조 임상시험 참여 계약.
- 정상 인지 또는 경도 인지 장애가 있는 비치매 피험자가 포함됩니다.
- 50세에서 75세.
- 유의미한 뇌혈관 질환 없음: 수정된 허혈성 점수 < 4
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
- 연구를 방해할 수 있는 중대한 이상이 없는 검사실 테스트 및 EKG 선별. 스크리닝 실험실 테스트 또는 EKG가 이상을 나타내는 경우, 피험자는 연구를 계속하기 전에 주치의로부터 서면 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 가능한 알츠하이머병(AD) 또는 기타 치매(예: 혈관성, 레비소체, 전측두엽)의 진단(McKhann et al, 1984). 인지 저하를 일으킬 수 있는 다른 신경학적 또는 신체적 질병의 증거. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 타박상 또는 MRI 스캔의 열상 병력이 있는 지원자는 제외됩니다. 치매 판정은 기능적 능력 평가와 인지 선별검사를 포함한 임상적 평가를 기반으로 합니다.
- 밀실 공포증, 체내 금속, 60일 이내 수술, 특정 임플란트 또는 이전의 비정상적인 MRI 결과를 포함한 MRI에 대한 금기.
- 통합 파킨슨병 평가 척도(Fahn et al, 1987)의 운동 검사(항목 18-31)에 의해 결정된 파킨슨병의 증거.
- 전년도의 심근경색 또는 불안정한 심장 질환의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 이완기 혈압 > 100).
- 중요한 간 질환, 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 당뇨병의 병력.
- 주요 정신 장애의 현재 진단
- 알코올 중독 또는 물질 중독의 현재 진단 또는 병력.
- 중추 활성 베타 차단제, 마취제, 클로니딘, 항파킨슨병 약물, 항정신병 약물, 전신 코르티코스테로이드, 현저한 콜린성 또는 항콜린성 효과가 있는 약물, 항경련제 또는 와파린을 포함하여 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용.
- 때때로 인지 둔화를 유발하는 것으로 알려진 불안 또는 수면제 사용은 허용되지만 권장되지 않습니다. 또는 Ativan(Lorazepam), Xanax(Alprazolam), Klonopin(Clonazepam) 및 Restoril(Temazepam)과 같은 벤조디아제핀.
- 다음 약물 사용: Amitriptyline, Amiodarone, Desipramine, Fenofibrate, Flecainide, Fluconazole, Fluoxetine, Fluvastatin, Fluvoxamine, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Phenylbutazone, Probenecid, Sertraline, Sulfamethoxazole, Sulfaphenazole, Teniposide, Voriconazole, Warfarin 및 Zafirlukast
- 인지 향상 보조제 사용(예: 은행 나무).
- 석류 또는 석류 주스가 포함된 보충제 사용.
- 약물 반감기에 따라 지난 달 또는 그보다 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물 사용.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POMx
POMx는 천연 석류 폴리페놀 추출물의 1,000mg 캡슐입니다.
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"POMx"는 천연 석류 폴리페놀 추출물의 1,000mg 캡슐입니다.
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위약 비교기: 위약
약물 위약 성분/기능/중량/충전 중량 백분율 = 셀룰로오스/벌크제/658mg/64.5% 캐러멜/착색제/79mg/7.8% 비트 뿌리/향료 성분/263mg/25.8% 스테아린산마그네슘/USP 윤활제/ 10mg/1.0%
이산화규소/FCC 활택제/10mg/1.0%
Total = 1020 mg/100% 유효성분 대신 셀룰로오스, 카라멜, 비트뿌리를 첨가한 것을 제외하고 위약의 제조방법은 완제의약품의 제조방법과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 향상
기간: 일년
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매일 석류 추출물 식이 보충제를 섭취한 50-75세의 비치매 지원자는 1개월, 6개월 및 12개월 후에 위약을 받은 사람들에 비해 기준선에 비해 향상된 인지 성능을 보일 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 향상 및 유전자형
기간: 일년
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석류 개입 그룹의 인지 변화는 유전자형에 따라 달라집니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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